今日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）已处于“在审批”阶段。即将获得NMPA批准上市。这将会是该产品获批的第3项适应症。
早在今年2月2日，达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症已获得NMPA批准。
该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
ORIENT-12研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗阶段，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。
国内PD-1/L1申报上市及批准情况
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