首个国产一线肝细胞癌靶向药物即将获批上市

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关键词：靶向癌细胞药药物上市获批

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-05-31

5月31日，国家药监局官网显示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。

甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。

多纳非尼作用机制（来源：泽璟制药招股书）

此次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。研究结果显示，多纳非尼中位总生存期（mOS）显著优于索拉非尼对照治疗组，达到统计学和临床意义的显著延长，并且在3级及以上不良事件发生率、药物相关停药或减量等方面显示出更优的安全性。

ZGDH3试验主要研究者秦叔逵教授和毕锋教授表示：“多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国重大新药创制的重大成果，可喜可贺！”

由医药魔方NextPharma数据库可知，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行中。

来源：医药魔方 NextPharma 数据库

根据中国癌症登记中心的统计，2018年中国肝癌新发病例数达40万例，占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的90%，在2018年新发病例数达到36万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，且5年生存率一直低于15%。

目前国内已上市的治疗一线肝细胞癌的靶向药物为索拉非尼（拜耳）和仑伐替尼（卫材），2018年，索拉非尼在中国的销售额达到7.1亿元，而仑伐替尼则在上市3个月就收获了1亿元的销售额，2019年，仑伐替尼中国销售额破10亿。多纳非尼获批上市销售后将与索拉非尼及仑伐替尼直接竞争。

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