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  • 生物制品上市申请(BLA)注册流程
    2021-12-30
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    药研技术汇
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    关于举办“生物制品上市申请(BLA)注册流程及案例分析专题培训班”的通知各有关单位:生物制品是作为最近几年中国药品研发的重点,异常火爆。2021年起诸多国产重磅生物制品药已逐步开启上市之旅。生物制品的上市申请是生物制品研发的最后的也是最关键的步骤。涉及到的流程和要求也是最为复杂。...
    上市申请
  • 德琪医药ATG-016治疗晚期实体瘤的REACH研究完成首例患者给药|新闻稿
    2021-12-30
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    研发客
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    该项Ib/II期临床试验是在国内开展的首个ATG-016用于治疗实体瘤的研究;显示德琪医药对中国相对高发肿瘤的高度关注。2021年12月29日,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)宣布,旨在评估ATG-016 (eltanexor) 单药治疗在...
    患者给药
  • 重磅!博锐生物免疫布局迎来重要里程碑 全球首个CD3/CD19/CD20三抗中国临床试验申请获批
    2021-12-29
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    医药地理
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    12月29日,浙江博锐生物制药有限公司(简称“博锐生物”)三特异抗体BR110(CMG1A46)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准,这是全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品。该产品由恩沐生物开发,博锐生物已与其达成独家合作和授权,引进CMG1A46在大中华区(...
    临床生物免疫获批
  • 国内首款四价脑膜炎结合疫苗今日获批!康希诺/辉瑞联手
    2021-12-29
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    Insight数据库
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    12 月 29 日,NMPA 发布最新批件,康希诺生物的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)获批上市,商品名为曼海欣®,用于预防 3 月龄至 3 周岁(47 月龄)儿童因 A 群、C 群、W135 群和 Y 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。点此
    联手获批
  • 2021年版外资准入负面清单发布,禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”
    2021-12-29
    ·
    医谷
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    ▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号:yigoonet近日,国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》,2022年1月1日...
    投资
  • 几颗“巧克力”,要了孩子命!关于“减肥食品”不得不说的事!
    2021-12-29
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    中国医学论坛报
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    近日,一则2岁女童误食减肥巧克力离世的新闻冲上热搜。两岁多的婷婷被爷爷奶奶送到急诊抢救室。患儿家属告诉医生,婷婷误食了几粒巧克力(妈妈的减肥药)。医院采取了洗胃等急救措施,最终抢救无效,婷婷死亡。无独有偶,11月29日,山东济南郝先生反映2岁女儿误食了妻子在网络主播那买到的减肥巧...
    关于
  • 潘跃银教授:卡瑞利珠单抗获批肺鳞癌一线治疗适应症,助力中国肺癌治疗新突破
    2021-12-29
    ·
    中国医学论坛报
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    在国家政策利好的背景下,民族制药企业奋勇争先,在创新药研发领域不断取得新的成绩,为临床医生和患者提供更优的治疗选择。2021年12月8日,恒瑞医药自主研发的PD-1 单抗卡瑞利珠单抗再添肺鳞癌和食管鳞癌一线治疗两大新适应症,继续在获批适应症数量和覆盖瘤种上领跑国产PD-1单抗。为...
    突破新突破获批适应症
  • 为什么不能“久坐不动”?一项最新研究发现了关键...
    2021-12-29
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    中国医学论坛报
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    本文授权转载自中国生物技术网众所周知,生命在于运动。因为在整个人类演化过程中,所有解决温饱问题的事情都需要各种形式的体力消耗获得,如寻找食物和栖身之所,以及躲避捕食者。这些疲于奔命的体力活动对人类生存至关重要,并随之发展出适应性机制来支持肌肉功能和整体健康。而如今,我们不会再为寻...
    新研究研究发现
  • 德琪医药宣布ATG-016治疗晚期实体瘤的REACH研究完成首例患者给药
    2021-12-29
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    药时代
    + 订阅账号 ·
    导览.中国上海和香港,2021年12月29日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,旨在评估ATG-016 (eltanexor) 单药治疗在KRAS突变...
    患者给药
  • 今日,康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批
    2021-12-29
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道12月29日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获得批准。公开资料显示,这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣,曾被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟用...
    获批
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