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  • 速递 | 缓解率达62%,杨森递交双特异性抗体上市申请
    2021-12-30
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑今日,强生(Johnson Johnson)旗下杨森公司(Janssen)宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向...
    上市申请
  • 速递 | 超35亿美元开发创新ASO疗法,阿斯利康与Ionis达成协议
    2021-12-30
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑2021年12月29日,Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康(AstraZeneca)就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义(LICA)技术开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法,...
    协议
  • 分子诊断企业上市潮凶猛,致善生物创业板IPO获受理,拟募资超9亿
    2021-12-30
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    医业观察
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    点击关注我们有观点,有态度这是医业观察的第1287-2期文章▲深圳证券交易所成功受理致善生物的上市申请(来源:深交所)近日消息,深圳证券交易所正式受理厦门致善生物科技股份有限公司(以下简称“致善生物”)上市申请,拟融资9.3144亿元。▲致善生物近年的财务情况(来源:招股书)据招...
    IPO
  • 2021年FDA批准的新药:34%是突破性疗法,First in class超40%
    2021-12-30
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    医药魔方
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    ‍‍2021年FDA共批准50款新药(不包括细胞疗法和疫苗),包括36个新分子实体和14个新生物制品。从疾病领域来看,2021年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比30%(15/50),其他占比较高的疾病领域还包括自身免疫性疾病(14%,7/50)、内分泌代谢(12%,6/50)...
    FDA批准
  • 重磅!博锐生物全球首个CD3/CD19/CD20三抗中国临床试验申请获批
    2021-12-30
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    医药魔方
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    近日,浙江博锐生物制药有限公司(简称“博锐生物”)三特异抗体BR110(CMG1A46)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准,这是全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品。该产品由恩沐生物开发,博锐生物已与其达成独家合作和授权,引进CMG1A46在大中华区(包括中国...
    临床获批
  • 符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题研修班
    2021-12-30
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    药研技术汇
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    关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班的通知各有关单位:制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严...
    GMP
  • 药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班
    2021-12-30
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,做好药品研发项目管理和注册文件申报,做好药品研制与注册...
    研发药品
  • 新药研发项目管理
    2021-12-30
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    药研技术汇
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块,多个阶段,多个成员的协同,及其复杂,往往存在以下项目管理问题,从...
    研发
  • 生物制品上市申请(BLA)注册流程及案例分析
    2021-12-30
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位: 生物制品是作为最近几年中国药品研发的重点,异常火爆。2021年起诸多国产重磅生物制品药已逐步开启上市之旅。生物制品的上市申请是生物制品研发的最后的也是最关键的步骤。涉及到的流程和要求也是最为复杂。...
    上市申请
  • 【成都】新药研发项目管理全流程解析
    2021-12-30
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块,多个阶段,多个成员的协同,及其复杂,往往存在以下项目管理问题,从而对研发效率和成果造...
    新药药研发研发
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