速递 | 缓解率达62%，杨森递交双特异性抗体上市申请

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关键词：上市申请

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-12-30

▎药明康德内容团队编辑

今日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体。

MM是一种由于克隆浆细胞异常增殖而引起的恶性疾病，是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。这种疾病多发生在老年人身上，可导致患者出现血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病，以及继发淀粉样变性等症状，危及生命。在中国，多发性骨髓瘤的发病率呈现出逐年增高和年轻化趋势，据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020年修订）》数据，2019年中国多发性骨髓瘤发病率为1.6/10万，死亡人数为14.65万。多发性骨髓瘤目前仍然没有办法治愈，患者最终可能会面临疾病复发、耐药，甚至多重耐药的风险。

BCMA是治疗B细胞血液癌症的热门靶点，在多发性骨髓瘤细胞中高度表达。Teclistamab能够将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的肿瘤细胞附近，并且激发有杀伤作用的细胞毒性。之前，该药已获得FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。

图片来源：123RF

本次BLA的递交基于一项评估teclistamab疗效与安全性的多中心1/2期临床试验积极结果支持。最新临床结果显示，在中位时间近8个月的随访中，接受皮下注射剂型2期临床试验推荐剂量（1.5毫克/千克）的teclistamab治疗的经重度预治疗患者（n=150）中，客观缓解率（ORR）达到62%（n=93/150）。这些患者既往接受过至少3线治疗。并且，试验中58%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR），25%的患者达到完全缓解（CR）。9个月无进展生存率（PFS）为59%，未达到总生存期（OS）中位数。

Janssen Research & Development肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士表示：“即便考虑到临床治疗多发性骨髓瘤方面取得的所有进展，未满足的需求仍然非常高。我们期待着与美国FDA合作审评teclistamab相关申请文件。”

参考资料:

[1] Janssen Submits Biologics License Application to U.S. FDA Seeking Approval of Teclistamab for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved December 29, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-biologics-license-application-to-us-fda-seeking-approval-of-teclistamab-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma-301451472.html

[2] New Data from MajesTEC-1 Study Show Continued Deep and Durable Responses of Teclistamab (BCMAxCD3 Bispecific Antibody) in Treatment of Heavily Pretreated Patients with Multiple Myeloma. Retrieved December 13, 2021, from https://www.janssen.com/new-data-majestec-1-study-show-continued-deep-and-durable-responses-teclistamab-bcmaxcd3-bispecific

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