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  • 速递!博锐生物CD3/CD19/CD20三抗在中国获批临床
    2021-12-31
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    生物制品圈
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    12月29日,博锐生物宣布,三特异性抗体BR110(CMG1A46)的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物开发的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗,博锐生物已获得了其在大中华区(包括中国大陆...
    临床获批获批临床生物
  • 三星拟以420亿美元收购渤健,跻身全球生物医药巨头行列
    2021-12-31
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    生物制品圈
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    导读:三星集团正就收购美国生物制药公司Biogen进行洽谈,后者为多发性硬化症和帕金森病等神经系统疾病治疗领域的先驱。而这笔超过400亿美元的收购不仅是韩国企业集团有史以来最大的交易,同时三星有望直接跻身全球生物医药技术巨头之列。据投资银行消息人士周三透露,韩国三星集团( Sam...
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  • 华大基因两款肿瘤基因检测产品获得欧盟CE准入资质
    2021-12-31
    ·
    基因谷
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    向左滑动查看更多近日,华大集团旗下子公司华大基因的肺癌ctDNA靶向药物基因检测和肿瘤个体化诊疗基因检测试剂盒双双获得欧盟CE准入资质。此次获得欧盟CE准入资质的肺癌ctDNA靶向药物基因检测主要用于无法取得组织的肺癌患者。通过患者的外周血样本,基于高通量测序技术,检测与肺癌靶向...
  • 重磅丨国内首款KRAS伴随诊断PCR试剂盒获批上市!
    2021-12-31
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    基因谷
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    近日,由北京雅康博生物科技有限公司自主研发的人KRAS 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)通过国家药品监督管理局(NMPA)的审核,正式获批第三类医疗器械注册证(国械注准20213401103)。图片来源:国家药品监督管理局官网该试剂盒是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断功能...
    上市诊断试剂试剂盒
  • 2022基因组医学与生命健康跨年演讲丨1月2日晚火石数链见
    2021-12-31
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    火石创造
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    点击上方蓝字关注我们本文来自公众号【火石数链】,原文请查看:2022基因组医学与生命健康跨年演讲丨1月2日晚火石数链见2022年1月2日,合因教育科技有限公司(简称合因科技)携手和君集团联合举办2022年基因组医学与生命健康跨年演讲,中国工程院张学院士、哈佛大学医学院/波士顿儿童
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  • 抓住新冠检测机遇后,这家IVD企业又入选年度国家重点研发计划
    2021-12-31
    ·
    医业观察
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    点击关注我们有观点,有态度近日,科技部公示了国家重点研发计划“智能传感器”重点专项2021年度立项项目,由山东康华生物医疗科技股份有限公司牵头,山东省科学院生物研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所等多家单位联合申报的“病原微生物及疾...
    研发
  • 药物分析在新药研发中重要的作用
    2021-12-31
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    药研技术汇
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    关于举办“2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升”实操演练研修班的通知各有关单位:药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“p...
    研发
  • 【成都】新药研发项目管理全流程解析
    2021-12-31
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块,多个阶段,多个成员的协同,及其复杂,往往存在以下项目管理问题,从而对研发效率和成果造...
    新药药研发研发
  • 药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班
    2021-12-31
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位: 一个新药从研发开始,经历3期临床,到最后实现商业化,是一个漫长的过程,不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段,相对应地,需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。 在不同的阶段,如...
    GMP
  • GMP工艺验证与清洁验证
    2021-12-31
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    CROU制药在线
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    GMP
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