速递！博锐生物CD3/CD19/CD20三抗在中国获批临床

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关键词：临床获批获批临床生物

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-12-31

12月29日，博锐生物宣布，三特异性抗体BR110（CMG1A46）的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 BR110是恩沐生物开发的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗，博锐生物已获得了其在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的独家临床开发、生产及商业化权益。新闻稿指出，本次获批临床也使BR110成为了全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三特异性抗体。

截图来源：CDE官网

目前，靶点下调甚至丢失是淋巴瘤耐药和复发的主要原因之一。研究表明，在经R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗复发的患者中，有近30%存在CD20丢失或下调，CAR-T治疗复发的患者也普遍存在CD19丢失或下调。因此，这类患者需要新的治疗选择。

BR110是 以CD3、CD19和CD20为靶点的T细胞Engager三特异性抗体，它能够同时靶向T细胞表面的CD3，以及肿瘤细胞上的两个不同的生物标记物CD20和CD19，通过拉近肿瘤细胞和T细胞的空间距离，激活T细胞，杀伤表达CD19和/或CD20的肿瘤细胞。

根据新闻稿，BR110分子中的CD19和CD20为肿瘤相关抗原（TAA），其TAA:CD3为2:1。值得一提的是，BR110中TAA采用的是不同标记物CD19和CD20。CD19和CD20都是淋巴瘤中经过验证的成熟靶点，靶向CD3的双抗和CAR-T也都取得了优异的临床数据。BR110三抗在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应。BR110的独特设计使其有望解决其它单一靶向疗法因靶点丢失或下调导致的耐药或复发问题。

博锐生物拟开发BR110用于治疗多种适应症，包括复发难治非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液肿瘤，以及CAR-T治疗失效的患者。在2020年12月召开的美国血液学会（ASH）年会上，恩沐生物曾以口头报告的形式公布了这款候选药物针对非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据。临床前研究显示，BR110是一种新型的CD3/CD19/CD20三特异性抗体，具有很好的抗肿瘤活性潜力，并显示出了良好的安全性。

博锐生物是一家具备研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。截至目前，博锐生物具有20多个在研产品，包括4款商业化产品，产品管线聚焦于免疫领域（自免和肿瘤免疫）。

对于本次获批临床，博锐生物CEO王海彬博士表示：“BR110在中国的临床试验申请获得批准，是博锐生物在肿瘤免疫管线进程中的重要里程碑，也是国产三抗产品的又一突破性进展。这将有助于博锐生物进一步扩大在肿瘤免疫领域的创新产品线，加速免疫产品的开发，提高公司研发实力。”

值得一提的是，除了BR110，博锐生物还获得了利用由恩沐生物自主研发的DICAD/TRIAD双/多特异性抗体平台开发多个双/多特异抗体药物的授权。