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2022-02-11·生物制品圈+ 订阅账号 ·各有关单位：为深入和掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。我们定于2022年3月11日-13日在南京市举办“2022药品注册全生命周期（从...
2022-02-11·生物制品圈+ 订阅账号 ·各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快...
2022-02-11·基因谷+ 订阅账号 ·近日，上海交通大学医学院临床研究中心和安派科生物公司牵头，联合复旦大学附属儿科医院、上海市同仁医院等单位专家在国际医学杂志《分子诊断专家评论》上发表了一篇介绍新型癌症筛查方法的论文，为癌症风险评估（cda）技术应用于大规模癌症筛查提供了理论依据，让多种癌症在低成本血液检测中被早发...
2022-02-11·基因谷+ 订阅账号 ·泛生子（纳斯达克代码：GTH）今日宣布与和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）达成合作协议，为沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼/savolitinib）在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。根据协议，双方计划基...
2022-02-11·E药经理人+ 订阅账号 ·“中国创新药领域正在经历一个‘喘息期’。”先声药业首席投资官周高波说道。在麦肯锡工作15年后，曾任麦肯锡全球董事合伙人和大中华区医疗咨询联席负责人的周高波于今年年初转向了产业界，出任先声药业首席投资官一职。周高波以麦肯锡多个重磅报告撰写者和战略管理咨询负责人的身份被业界所认识。实...
2022-02-11·易企说17Talk+ 订阅账号 ·北京时间2022年2月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者给药。这是我国自...
2022-02-11·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月10日，中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询可知，艾伯维（AbbVie）申请的乌帕替尼缓释片新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片有望在中国获批的适...
2022-02-11·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。公开资料显示，zolbetuximab是一款靶向Claudin ...
2022-02-11·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，上海健信生物医药科技有限公司（下称：健信生物）宣布，其自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体（SBody）平台产品Bis5，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。根据新闻稿，Bis5是一款注射用重组...
2022-02-11·药时代+ 订阅账号 ·重磅直播没看到？来听专家解读吧在2021年FDA批准了55项新药后，2022年更多新药获批将全力以赴为患者提供新的疗法。2月7日，Fierce Pharma网站对2022年最受期待的新药上市进行了排名。根据 Evaluate Vantage 的生命科学数据报告，到本世纪中期，.....
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