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泛生子（纳斯达克代码：GTH）今日宣布与和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）达成合作协议，为沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼/savolitinib）在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。
根据协议，双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发，于2020年获中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用，并于2021年获得欧盟CE资质。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性，可阻断基因突变（例如MET外显子14跳跃突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月，国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙®上市。
据了解，中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一，而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变，在NSCLC中的发生率约为2%-3%[1-3]。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见（13%-22%），肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型，对传统化疗不敏感[4-5]。
和黄医药执行董事兼首席科学官苏慰国博士表示：“很高兴能与中国领先的癌症精准医疗企业泛生子合作。在沃瑞沙®临床应用过程中，伴随诊断测试对MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说至关重要。我们期待与泛生子共同开发相应的伴随诊断方案，尽可能让用药患者从创新治疗方案中获益。”
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“沃瑞沙®为中国NSCLC患者提供了重要的治疗路径，作为和黄医药的合作伙伴，很高兴我们的肺癌8基因试剂盒（组织版）能够成为沃瑞沙®首个基于RNA层面的NGS伴随诊断产品。这是泛生子在伴随诊断服务领域的又一次重要合作，此举将有助于推动肺癌8基因试剂盒在国内重点医院的临床应用。随着精准医疗、靶向治疗在国内的关注度日益提升，伴随诊断领域也在不断发展、跟进，前景可期。未来伴随诊断服务仍将是泛生子的业务重点，我们将继续探索实践推进创新产品的应用，惠及更多患者。”
关于沃瑞沙®（赛沃替尼）
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如MET外显子14跳跃突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
沃瑞沙®在中国获附条件批准上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。目前，沃瑞沙®正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
关于肺癌8基因试剂盒及“一步法”专利技术
泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，简称“肺癌8基因试剂盒”）搭载了泛生子专利技术“一步法快速构建扩增子文库的方法”（中国发明专利 ZL201710218529.4，简称“一步法”专利技术），曾应用于泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，并获得国家科技进步二等奖。肺癌8基因试剂盒可一次性检测与NSCLC患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突变，ALK和ROS1的易位，以及MET外显子14的跳跃突变，其中7个基因是2018年NCCN指南推荐给NSCLC患者的生物标记物），为患者提供用药指导、分子分型、预后评估等一系列服务。目前，已获批用于吉非替尼（Gefitinib）、埃克替尼（Icotinib）、奥希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向药物的伴随诊断。
“一步法”专利技术只需一个反应步骤即可完成建库过程，从而减少手工操作环节，有效降低建库流程中的污染风险。肺癌8基因试剂盒具有快速、便捷等优势，搭载泛生子基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）和全自动加样系统GENETRON Chef（渝械注准20192220364）使用，两天即可出具报告，适合医院独立开展检测。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注企业领英专页。
