行业资讯

本文转自上海交通大学药学院自2019年底第一例新冠阳性病例确诊以来，SARS-CoV-2病毒已经在全球造成了超过4亿人次的感染。SARS-CoV-2病毒的刺突（S）蛋白介导病毒与宿主细胞表面的ACE2受体结合，是抗SARS-CoV-2病毒抗体药物开发的理想靶标。S蛋白与 ACE2

2020年5月后一种名为long covid的术语在国外社交媒体流行，long covid是指人们在首次感染COVID-19致病病毒后四周或更长时间内可能出现的各种新发、复发性或持续性健康问题，而大部分患者在恢复期至少会经历一种症状：包括疲劳，呼吸困难，胸痛，胸痛、关节痛、心悸、

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...

关于举办“线上专场-2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知各有关单位：随着新版《药品注册管理办法》的实施，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和...

美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们还关注到数据可靠性的重要性，当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助，以及在没有事先咨询 F...

基于“QBD”的理念，ANDA的分析方法并非单纯的仿标准，而是基于API的性质和制剂处方、工艺进行方法的合理开发，验证与转移。虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期...

☆ 来自美国俄亥俄州的Athersys公司是干细胞疗法领域的佼佼者，其产品Multistem已经推进到Ⅲ期临床阶段。☆ FDA已经授予Multistem在缺血性卒中适应症的快速通道和RMAT指定（加快再生医学产品的开发和批准）。☆ Athersy已着手准备Multistem...

临床试验阿斯利康更新用于胆管癌治疗的III期TOPAZ-1试验结果2021年10月，阿斯利康发布了该试验的积极疗效和不良事件数据，并于2022年1月进行了更新。更新后的III期TOPAZ-1试验结果显示，将德瓦鲁单抗（durvalumab）联合吉西他滨/顺铂，用作不可切除的晚期胆

·2021 年生物制药的预期研发投资回报率，从2020 年的 2.7% 增长至 7%，这是2010年至今最大的年度增幅。·2021年每条管线的预期峰值销售额，从2020 年的4.22 亿美元增加到5.21 亿美元。·2021 年研发一款新药的平均成本，从2020 年的24 亿美元...

2022新型生物药先进技术峰会将汇聚30余位产业界工艺技术和产业化技术一线一流专家，分享先进生产技术的应用经验与前景，系统研讨新型生物药研发及商业化生产中的技术痛点：新技术应用、创新工艺开发、量产关键、智能制造等，以推动中国新型生物药的创新发展。作者 | 于源博士，成都海枫生物科