讲座：美国律师谈 FDA 关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战

美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们还关注到数据可靠性的重要性，当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助，以及在没有事先咨询 FDA 的情况下就开展研究的潜在问题。信达 PD-1 药 FDA 专家会议全部视频（含中英文字幕）已上传至识林视频，供大家参考学习。

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，在2月22日（周二）上午9:00-11:00（北京时间）举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。会议性质为免费线上会议，并有中文翻译，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”链接报名参会，也欢迎大家在报名表中提前提问，优先安排答疑。

• 基于国外数据的美国批准的法律法规要求
• 临床试验中的数据可靠性
• 临床开发过程中 FDA 参与的考量
• 对于寻求将新药引入美国市场的企业的更广泛影响

盛德律所团队还将分享他们的经验和见解，以帮助企业利用 FDA 近期声明以及对中国不断变化的监管要求来准备其未来 FDA 申报，并调整其在中国的法规事务策略、许可交易和临床试验管理方法。

讲座嘉宾

• Torrey Cope，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Torrey 是一名经验丰富的监管律师，帮助制药、生物技术和医疗技术公司解决最具挑战的监管问题，包括临床试验、上市许可、促销、产品安全等方面。其客户包括处于创新前沿、在新兴技术领域开发新产品的公司，例如，免疫疗法、再生医学、基因检测/下一代测序（NGS）和数字健康等领域的公司。他还曾在产品责任案件、民事诉讼和 FDA 执法程序中担任 FDA 法律顾问。

• Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师 , 负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验 , 使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。

• Chen Yang（杨晨），盛德律所高级资深顾问律师。杨律师向跨国药品、医疗器械、食品、化妆品和动物保健公司就市场准入、产品本地化、市场推广、产品召回、临床试验、美国海外反腐败法及反贿赂以及行业特有的其他监管、合规及稽查方面的问题提供法律咨询。她还曾代表世界知名跨国医药、医疗器械和动物保健公司处理在中国的合资、并购和产品许可等各类交易。

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