行业资讯

新药研发是一个漫长、昂贵和高风险的过程，平均需要超过 10-15 年的时间，每种新药获批临床使用的平均成本超过 10-20 亿美元。对于任何一家制药公司或学术机构来说，一个候选药物在临床前阶段经过严格优化后，推进到I期临床是一项巨大的成就。然而，在进入临床研究后，90% 的候选药...

3 月 14 日，赛诺菲宣布口服雌激素受体降解剂（SERD）amcenestrant 用于激素治疗后进展的局部晚期或转移性 ER+/HER2- 乳腺癌患者的 2 期临床 AMEERA-3 研究未能达到 PFS 主要终点。来自：企业官网AMERA-3 是一项随机、开放标签的 2 期...

3 月 14 日，百时美施贵宝和 Nektar 公司共同宣布了 3 期临床试验 PIVOT IO-001 研究的首次分析结果。该项研究评估了偏向性 IL-2 bempegaldesleukin 联合 PD-1 单抗纳武利尤单抗（Opdivo）一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的疗效

▎药明康德内容团队报道3月14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请（IND）获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。该公司将最早于今年第一季度在美国启动该药的首次人体临床研究。截图来源：参考资料[1]白细胞介素17受体B（IL-17....

▎药明康德内容团队报道3月15日，德国默克（Merck KGaA）与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。据悉，该联合用...

▎医药观澜/报道今日（3月15日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。赛帕利单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在中国获批用于治疗特定的经典型霍奇金淋巴瘤患者。根据誉衡生物今年1月发布的新闻稿推测，...

导读：加拿大麦克马斯特大学的物理学家、化学家和免疫学家联手改造红细胞，以运输能够安全触发免疫系统、保护身体免受SARS-CoV-2感染的病毒制剂，这种经过改造的红细胞有望成为疫苗输送的新载体。研究人员说，随着新冠病毒继续进化和变异，开发新的疫苗技术对于控制大流行，应对未来的可能发...

新药的研究开发是一件投资大、周期长、风险高的事情。国外数据显示，研发一款新药平均研发成本是5-20亿美元，最高甚至可达50亿美元，平均周期超过10年。在国内，一款创新药，平均研发时间是12年-15年，平均资金投入是15亿-20亿元人民币。新药研发 → 上市一般来说，新药研发到上市...

各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题...

近日，国家呼吸医学中心、呼吸疾病国家重点实验室、广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院孙宝清教授团队发表最新研究成果：国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗（BBIBP）加强针显著地诱导了记忆性免疫，其中和效价在加强免疫后一个月达到13.2倍；由此可推论，现今实行的...