今日，誉衡生物「赛帕利单抗」新适应症上市申请获受理！
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生物受理上市申请单抗上市适应症
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-15
▎医药观澜/报道
今日（3月15日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。赛帕利单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在中国获批用于治疗特定的经典型霍奇金淋巴瘤患者。根据誉衡生物今年
发布的新闻稿推测，该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。
赛帕利单抗注射液（zimberelimab，GLS-010）是由誉衡生物委托药明生物研发的一款全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月，赛帕利单抗注射液首次获得中国国家药监局（NMPA）
上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这也是誉衡生物首款获批上市的产品。
除了经典型霍奇金淋巴瘤，誉衡生物也在探索赛帕利单抗治疗更多适应症的效果。临床研究结果显示，赛帕利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中具有明显的疗效。2021年3月，CDE已将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应症为“接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌”。
2022年1月，誉衡生物宣布赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的2期临床研究的主要研究终点已达到方案预设目标。基于该研究的结果，CDE已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此上市申请纳入优先审评审批程序。由此推测，赛帕利单抗注射液本次提交的新适应症可能为宫颈癌。
这项注册性2期临床研究数据分析显示，赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，该临床研究目前的有效性结果良好，且安全性数据集满足对暴露量的要求。誉衡生物曾在当时的新闻稿中表示，赛帕利单抗注射液治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请有望在2022年下半年获得批准。
希望赛帕利单抗的新适应症上市申请早日获批，造福更多的患者。
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Mar 15，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]誉衡生物赛帕利单抗获CDE同意提交宫颈癌适应症上市申请并获优先审评审批资格. Retrieved Jan 20，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZSZjltEDnnBVNWrM_E8eWg
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