【线上分享】符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题

日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
模块1：研发机构的组织人员管理
1-研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）
3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）
4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）
5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）
6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战（最新法规要点和实施经验）
7-委托研发协议解析（考核要点、协议要点；以某CDMO质量协议模板来逐项介绍）
 
模块2：药品研发设施和设备管理
1- 规范的研发实验室管理要点   
2- 规范的研发中试车间管理要点
3-临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）
4-无菌产品的特殊硬件要求（依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势）
5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径；2021CFDI草案要点解析）
6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据EU GMP第IV部分和中国最新细胞治疗产品GMP草案来解析）
 
模块3：研发物料和产品规范管理
1- 物料制度的建立和完善         
2- 物料供应商管理（选择、评估、）
3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等）
4-特殊仓库的温湿度分布问题     
5-国内外留样不同要求对比分析
6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点）
7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答）
 
模块4：研发质量控制模块
1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）
2-QC人员培训的特殊要求          
3-试剂和培养基管理
4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
6-微生物数据偏差（MDD）调查要求
7-最新案例分享
 
模块5：研发文件体系管理
1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）
2-欧美实验室DI最新技术要求
3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍  
4-良好DI管控体系建设要点  
5-欧美检查案例解析
 
第二天
09:00-12:00
 13:30-16:30
 
模块6：研发质量管理模块
1- 研发项目初期质量体系的柔性特点   
2-中试阶段的质量体系建立考虑点
3-研发中偏差管理要点           
4-研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析）
5-研发中CAPA管理要点         
 
模块7：研发生产管理模块
1- 小试阶段实验记录的设计和管理     
2-中试初期的实验记录设计和管理
3-中试后期的记录设计和管理     
4-一致性评价产品的记录设计和管理
5-原料药合成操作记录设计的特殊要求
6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）
7-无菌产品临床样品生产特殊要求       
8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例）
 
模块8：研发验证管理模块
1- 验证基础概念解析   
2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）
3-工艺验证的法规要求  
4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）
5-关键设备仪器验证操作解析
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较  
7-案例解析
 
模块9-研发知识管理模块
1- FDA官网检索资源应用    
2-美国管控物质检索和信息应用
3-EMA官网检索资源应用  
4-EDQM官网检索资源应用
5-WHO官网检索资源应用
6-中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）
7-中国主要论坛资源检索应用
 
主讲老师：
丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。
 
汇款账号：备注线上研发管理体系培训
户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账  号：  020 006 300 920 008 7710