行业资讯

这个标题，其实是为了哗众取宠，疫情尚未过去，谈何“后疫情”呢，只是想回溯GMP的发展，在回顾历史的过程中，展望探讨在这个VUCA时代，GMP应该选择什么打法。GMP，在制药、疫苗行业（包括人药兽药，下同），从来不是新的名词，药品生产质量管理规范，GMP是指导药品、疫苗生产的方法论...

干细胞新锐公司苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物“）近日宣布再次完成一轮融资，由鲁信创投、方正和生投资、朗煜资本和泰融创投共同投资，老股东苇渡创投、贯邦资本、北极光创投、碧桂园创投等继续加持。值得一提的是，这是血霁生物PreA轮完成两个月内再获机构增资，是该公司在开业运营几...

长期以来，发展以绿色、可持续的能源发电是科学家们聚焦的方向之一。近日，剑桥大学团队与微处理器设计公司 Arm 合作开发了一种新的生物光电系统。他们通过蓝藻的光合作用，使该系统在仅需要环境光和水的条件下，实现了为微处理器供电至少 6 个月。图丨剑桥大学团队展示生物光电系统（来源：剑...

本次直播免费参加，点击上方图片即可快速报名，并预约直播。当地时间2022年5月26日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予Cilta-cel（Carvykti®）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD....

本次直播免费参加，点击上方图片即可快速报名，并预约直播。不同于喜欢扎堆的药企风潮，总部位于美国中西部小城的礼来，始终与主流医药中心保持着距离。近来，在生物科技行业持续遭受熊市重创的情况下，越来越多的公司重组、裁员。礼来却“逆流而上”，斥资数十亿扩建厂房、新聘人员。今年1月，礼来在...

近期药企、CRO违规生产的问题频出。5月20日，EMA发布通知称：由于Synchron 进行的试验数据结果存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可。EMA指出，主要问题来自于Synchron开展的生物等效性研究中数据质量和可靠性有待考察。因此，依赖Synchron 进行BE研...

I 期临床试验是评价新药初次或已有药品改变剂型、给药途径后应用于人体的系统性研究。对肿瘤药物而言，I 期研究的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度，分析药物在人体内的药代动力学特性，以及药物与药物在人体内的相互作用或生物等效性特点。I 期研究得到的数据和成果既对考察新药的有效性和...

5 月 25 日，CDE 更新优先审评公示名单，拟将阿斯利康的 Selumetinib 胶囊的上市申请纳入优先审评，用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 1 型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。Selumetinib 为全球首款用于治疗 NF...

5 月 26 日，传奇生物宣布欧盟委员会（EC）已授予 CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，简称 Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体...

▎药明康德内容团队报道5月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的司美替尼（selumetinib）胶囊纳入拟优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。...