新药研发途艰路漫，如何下好临床研究的「先手棋」？

I 期临床试验是评价新药初次或已有药品改变剂型、给药途径后应用于人体的系统性研究。

对肿瘤药物而言，I 期研究的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度，分析药物在人体内的药代动力学特性，以及药物与药物在人体内的相互作用或生物等效性特点。I 期研究得到的数据和成果既对考察新药的有效性和安全性具有重要指导意义，又可为给药方案的制定、药物剂量的确定及 II 期临床试验的开展提供参考和依据。

近年来，由我国药企主办开展的临床试验数量正在快速增长，其背后创新药研发的繁荣生态正在逐步建立和完善。据中国临床试验注册中心提供的数据显示，仅 2021 年临床登记数量就高达 1490 个，同比增长接近 50%。增长来源主要是 I 期临床新药登记数量的大幅提高，而且其所针对的适应证以实体肿瘤为主。

I 期研究大多是新药初次作用于人体，尽管临床前数据可提供预判和指导，但因缺乏临床使用经验，受试者不免要面临潜在的未知风险。加之为了获得更好的获益风险比，肿瘤药物多采用适应证患者进行试验，这为 I 期临床试验病房的运行和管理都带来了不小的挑战。

为利于领域内同行更多了解肿瘤 I 期临床试验病房运行模式及其对新药早期研发的影响，本期丁香园 Insight 线上讲堂特邀中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I 期临床试验病房主任宋正波教授，以「临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究」为主题，分享运行与管理肿瘤 I 期临床试验病房的要点所在，以及如何更好协助药企开展临床研究，加速推进新药研发。

课程主题：临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究

课程嘉宾：宋正波 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）Ⅰ 期临床试验病房主任

肿瘤学博士，副主任医师，副教授，硕士生导师。担任中国科学院大学附属肿瘤医院 Ⅰ 期临床试验病房主任，中国科学院大学附属肿瘤医院 GCP 中心副主任，中国临床肿瘤学会青年专家委员会常务委员，中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会常务委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会委员，中国临床肿瘤学会肿瘤支持与康复专委会委员等 10 余项协会任职。

担任 Lancet Respiratory Medicine、Med Oncol 等 10 余家国内外杂志审稿人。在 J Thorac Oncol、Clin Can Res、Clin Chem、Lung Cancer 等杂志发表第一作者 SCI 论文 80 篇。第一作者 WCLC/ESMO 壁报 20 项，口头报告 1 项。主编肺癌专著 2 部。主持肺癌相关国家自然基金、省部级课题 6 项。牵头/参与国际国内多中心临床研究 50 余项。目前主要从事胸部肿瘤内科 (包括肺癌、食管癌、纵膈肿瘤等）免疫治疗的早期临床研究。

课程时间：2022 年 5 月 27 日（周五） 15:00 - 16:00

课程要点：

① 国内新药研发现状

② 肿瘤 I 期临床试验病房运行模式

互动话题：

① 针对临床研究，不同角度的诉求是什么，如何最大化满足各自的需求？

② 当前的早期临床研究的问题在何处？国内药企如何布局？

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