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2022-08-12·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月11日，联拓生物宣布，其引进的产品mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的3期关键临床试验已完成患者招募，该临床试验结果以及mavacamten的其他研究数据，预计将用于支持该药在中国的注册审批。Mavacamten是...
2022-08-12·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（8月12日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。根据泽璟制药此前新闻稿，这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。就在近...
2022-08-12·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月11日，argenx公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作为标准疗法的附加疗法，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的治疗，该药也由此成为首款在欧盟获...
2022-08-12·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月11日，专注于下一代神经领域技术开发的公司SyncThink公司宣布，其名为EYE-SYNC的大脑检测产品获欧盟CE认证，为1类医疗器械，获准在欧盟和英国进行商业化。这是一款人工智能（AI）驱动的眼动追踪诊断产品，该产品此前已经获FDA批准用于检测和诊断...
2022-08-12·机器之心+ 订阅账号 ·机器之心报道机器之心编辑部从概率学的角度实现 CO 层，有助于构建近似微分和结构化损失函数。机器学习 (ML) 和组合优化 (CO) 是现代工业流程的两个重要组成部分。ML 方法能从嘈杂的数据中提取有意义的信息，而 CO 可以在高维受限环境中做出决策。在许多情况下，我们希望将这两...
2022-08-12·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德宾夕法尼亚州/费城，2022年8月12日 - 专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA™专利技术。TESSA™技术是一种用于制造腺相关病毒载体（A...
2022-08-12·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和错配修复正常的（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患...
2022-08-12·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经批准流感口服疗法玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）扩展适用人群，用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时...
2022-08-12·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Menarini Group今日宣布美国FDA已接受其药物elacestrant的新药申请（NDA），用以治疗雌激素受体（ER）阳性与人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（ER+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者。此药物亦获得优先审评资格。新闻稿指出，如果...
2022-08-12·生物制品圈+ 订阅账号 ·经过多年来的技术积累，基因治疗产业已经逐步走向成熟，如果把小分子药物、 抗体药物称为生物医药的前两次革命，基因治疗将引领生物医药的第三次产业革命。随着细胞和基因治疗行业快速发展以及越来越多的产品进入到临床实验及商业化生产阶段，越来越多的公司开始考虑建设满足GMP要求的病毒载体生产...
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