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Menarini Group今日宣布美国FDA已接受其药物elacestrant的新药申请（NDA），用以治疗雌激素受体（ER）阳性与人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（ER+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者。此药物亦获得优先审评资格。新闻稿指出，如果获批，它将会是第一个二或三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解药物（SERD）。

乳腺癌是最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所（NCI）估计，2017年约有25万名妇女被诊断患有乳腺癌，其中超过4万名病人因其去世。ER+/HER2-乳腺癌约占乳腺癌病患的70%左右。这类病患在初期可以通过内分泌阻断疗法治疗，但随着疾病进展，肿瘤会对此疗法产生抗性，同时也会累积许多突变，造成治疗上的困难。

Elacestrant是一种在研的口服选择性雌激素受体降解药物，可能以一天一次的剂量用于治疗患者。此药物于2018年获得美国FDA授予快速通道资格。

▲Elacestrant分子结构式（图片来源：Aethyta, Public domain, via Wikimedia Commons）

此次新药申请递送是根据EMERALD试验的结果。EMERALD是一项随机、开放标签、活性对照组的临床3期试验，目的为检验elacestrant作为晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者二线或三线单药治疗的疗效与安全性。此试验共有477位患者入组，这些患者在之前曾接受过包含细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂在内的一线或二线激素治疗。病患被随机分配接受elacestrant或其他获批准的激素药物治疗（fulvestrant或芳香化酶抑制剂）。试验的主要终点为在总体病患与带有雌激素受体α（ESR1）基因突变病患的无进展生存期（PFS）。次要终点则包含总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）。

数据分析显示，试验在整体以及带有ESR1突变的病患中皆达成主要终点。在第12个月，在总体病患中，elacestrant组与其他活性药物组的无进展生存率分别为22.32%与9.42%，而在ESR1突变群体中，elacestrant组与其他活性药物组的数值则是26.76%与8.19%。临床试验数据亦显示elacestrant可以在总体病患与ESR1突变群体中，分别降低疾病进展或死亡风险30%与45%。此外，数据亦显示此在研药物具可控制的安全性。

“FDA接受我们的新药申请并授予优先审评资格，对我们公司而言是一项重要的监管里程碑，”Menarini的首席执行官Elcin Barker Ergun女士说道，“此新药申请是针对那些因早期疗法累积抗性，造成在治疗上有大量未竟需求的晚期或转移性乳腺癌患者，提供一个潜力的新治疗选项。我们期待在审评过程中与FDA合作。”

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参考资料：

[1] Menarini Group’s Elacestrant Granted Priority Review by the U.S. FDA for Patients with ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved August 11, 2022 from https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer

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