速递 | 辅助Keytruda临床应用，罗氏伴随诊断产品获FDA批准新适应症

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关键词： FDA适应症罗氏伴随诊断临床诊断FDA批准

资讯来源：药明康德

发布时间： 2022-08-12

▎药明康德内容团队报道

8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和错配修复正常的（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。根据罗氏新闻稿，该产品是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化（IHC）伴随诊断检测产品。

MMR是人体的一种自然机制，它通过扫描我们的DNA，纠正引起疾病的错误。当MMR出现缺陷（即dMMR）时，细胞会发生突变，从而导致癌症。MMR已经成为临床上预测抗PD-1靶向治疗疗效的生物标志物。dMMR在子宫内膜癌中最常见，其他高发的dMMR肿瘤类型包括胃癌、结直肠癌、小肠癌、宫颈癌和神经内分泌癌等。目前，包括Keytruda在内的多款PD-1抑制剂已经在全球范围内获批治疗dMMR实体瘤。

对于MMR功能正常（即pMMR）子宫内膜癌患者，PD-1抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合使用则有望产生效果。此前，Keytruda与卫材（Eisai）公司的口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法已经获得FDA 批准，用于治疗不具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或dMRR的患晚期或转移性子宫内膜癌患者。

Ventana MMR RxDx最早于2021年4月获FDA批准，目前已经获批用于确定适合GSK公司的抗PD-1抗体产品Jemperli（dostarlimab-gxly）治疗的子宫内膜癌患者及dMMR实体瘤患者、适合Keytruda治疗的dMMR实体瘤患者，以及适合Keytruda与Lenvima联合疗法治疗的pMMR实体瘤患者。

罗氏诊断病理学负责人Jill German女士表示：“罗氏致力于推进所有实体瘤患者的个体化医疗选择。我们的检测为患者提供了获得多种疗法的途径。我们很高兴我们的创新伴随诊断产品组合不断增长，为更多的患者提供精准医疗服务。”

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参考资料：

[1] Roche receives FDA approval for VENTANA MMR RxDx Panel to identify dMMR solid tumour patients and pMMR endometrial cancer patients eligible for KEYTRUDA . Retrieved Aug 11，2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/roche-receives-fda-approval-for-ventana-mmr-rxdx-panel-to-identify-dmmr-solid-tumour-patients-and-pmmr-endometrial-cancer-patients-eligible-for-keytruda-301603804.html

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