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  • 欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地,附关键内容解读视频和花脸稿链接
    2022-08-26
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    识林
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    历时 6 年经过十多次修订后,欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。欧盟无菌附录 1971 年首次颁布,期间经过多次修订,但均为局部修订,现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见,20...
    GMP
  • 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版
    2022-08-26
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    识林
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    2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译,供大家学习参考,全文如下,登录识林小程序查看效果更佳。【识林小程序,中英文对照版本】【关于识林 - 常见问题与解答】长按下方二维码下载识林®App识林®版权所有,未经...
    GMP药品
  • 细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施
    2022-08-26
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:2022.01.06,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
    细胞GMP治疗细胞治疗
  • 生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证
    2022-08-26
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转...
    生物GMP
  • 药品注册生产现场核查与GMP检查二合一
    2022-08-26
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI,颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,《药品注册核查工作程序(试行)》,目前注册核查由...
    GMP药品
  • 就在九月,议程公开 | 新药研发前沿技术和研发思路
    2022-08-26
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    药事纵横
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    主办单位丨药融圈、药融云协办单位丨中山翠亨建汇产业园开发有限公司深圳市华溶分析仪器有限公司大会时间丨2022年9月7日—8日论坛地点丨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店论坛参会丨限时免费预登记报名(审核制)当选择了从事创新药开发工作,也就选择了不确定性的未来,这条路很难有迹可循,但却背负着...
    药研发新药研发
  • 康宁杰瑞两项临床试验申请获CDE受理 | 新闻稿
    2022-08-26
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    研发客
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    2022年8月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)信息公开中心显示,康宁杰瑞递交的两项临床试验申请获受理,分别为新型HER2双抗偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)JSKN003的Ⅰ期临床研究(JSKN003-102)和HER2双抗KN0...
    临床受理
  • Cancer Cell丨鲁勇团队发现CAR-T杀伤肿瘤的第三种新机制:诱导肿瘤细胞自亡(autosis)可防止肿瘤复发
    2022-08-26
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    BioArt
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    责编 | 兮过继性细胞疗法(Adoptive Cell Therapy, ACT) 目前在肿瘤治疗过程中取得了令人振奋的临床结果,然而这种治疗方案面临着一个很棘手的临床问题––抗原丢失问题,即一部分肿瘤细胞会通过下调抗原表达或不表达抗原从而逃脱TCR-T细胞或CAR-T 细胞的杀...
    CellCAR新机制
  • Nat Metab | 林水宾/匡铭团队揭示rRNA修饰调控肿瘤代谢和恶性进展机制
    2022-08-26
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    BioArt
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    责编 | 兮N6-methyladenosine (m6A) 对mRNA的成熟加工和功能起到重要的调控作用,其异常与肿瘤等多种疾病的发生发展密切相关【1,2】。作为细胞内含量最丰富的RNA,核糖体RNA(rRNA)上也存在着丰富的m6A修饰,最近研究表明METTL5介导的18S ...
    Nat揭示肿瘤
  • 专家点评Science重要突破 | 建物致知:李伟/周琪团队联合开发染色体编辑新技术,创建全新核型小鼠
    2022-08-26
    ·
    BioArt
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    点评 |张晓宇,李劲松(中国科学院院士)责编丨酶美、迦溆染色体是遗传物质DNA的主要载体,其在细胞中的组成及形态特征被称为核型(染色体组型)。不同的物种具有不同的核型,但是同一物种的核型是高度保守的,以常用的实验动物小鼠为例,自人工繁育至今一百多年来所有的小鼠品系都维持了标准的....
    新技术联合开发突破Science
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