欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地，附关键内容解读视频和花脸稿链接

历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。

欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布首轮征求意见稿，修订幅度之大，基本上属于重写而不仅仅是修订。2020 年 2 月发布第二轮征求意见稿。2022 年 8 月 22 日最终版定稿，8 月 25 日公开发布。

定稿指南要求的最后实施期限是 2023 年 8 月 25 日，不过指南中的第 8.123 条的最后实施期限为 2024 年 8 月 25 日。

定稿指南体现了 EMA、WHO 和 PIC/S 之间的通力合作，“阐明了生产商如何通过使用 ICH Q9 和 Q10 指南中描述的创新工具，加强工艺理解，并利用其带来的新可能性。”

定稿指南详细说明了对生产商质量体系的要求，“确保所有活动得到有效控制，以尽可能减少无菌产品中的微生物、微粒和内毒素/热原污染风险。”指南还介绍了洁净室和洁净空气设备的复杂性，以及如何对洁净室进行消毒 , 如何培训人员。

指南中有大量的篇幅是关于生产和技术的指导，提供了各种最终灭菌产品、无菌工艺、灭菌（加热、湿热、干热、辐射和环氧乙烷）工艺以及成型-灌装-密封（FFS）和吹灌封设备、冻干和一次性系统的细节。

有关指南中污染风险控制和管理（CCS）、使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）、一次性系统（SUS）以及其他关键变化更新可观看识林视频【欧盟无菌附录最新变化解读 2022.03】学习，主讲人为 Ian Thrussell , 他曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。

这份视频虽然是 3 月份录制的 , 但是这些部分的定稿和当时的内部修订稿相比没有实质性变化，并且 Thrussell 先生在讲解时引用了定稿版本的条款。识林特地为企业会员开放了该视频一个月的访问权限，识林企业会员可登录后通过以下链接观看视频： http://lib.shilinx.com/tube.php/video/detail/tube_video_id/3144

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