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2022-10-08·基因谷+ 订阅账号 ·在今年八月份，第一三共/阿斯利康的HER2-ADC药物Enhertu获得批准之后，临床医生们确开始面临一个很重要的问题，他们目前所拥有的IHC试剂主要是一种定性试剂，用来进行阴阳性判定，在判断患者是否该使用Enhertu方面，表现并不好。现在，罗氏公司的伴随诊断试剂获得了美国食品...
2022-10-08·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-10-08·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
2022-10-08·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月8日消息，君合盟生物完成A1轮融资，本轮融资由通化国投与光点资本共同领投，中合欧普、聚焦基金、红什资本等跟投。本轮融资募集资金将主要用于该公司在研产品管线快速推进以及GMP商业化生产基地的建设。君合盟生物成立于2020年11月，是一家专注于广阔市场前沿...
2022-10-08·医药观澜+ 订阅账号 ·▎医药观澜/报道临床试验是一款新药从发现到获批的必经之路，临床试验的顺利程度决定了新药上市的速度。在创新药研发逐渐国际化的今天，临床试验的范围越来越广，复杂程度也越来越高。如何保证在药品研发的同时确保临床试验高质、高效的进行已成为新药研发企业面临的主要挑战之一。当前，生物医药行业...
2022-10-08·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月8日，云顶新耀宣布新型抗菌药物依拉环素（Xerava）已在中国香港地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素由Tetraphase公司（为La Jolla公司的全资子公司）开发，云顶新耀拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的独家开发和...
2022-10-08·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月7日，爱科百发宣布在第12届国际呼吸道合胞病毒年会上报告了呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂爱司韦在RSV感染的住院婴幼儿中的3期临床试验积极结果。与安慰剂相比，爱司韦达到了治疗症状评分（SS Score）相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降...
2022-10-08·动脉新医药+ 订阅账号 ·10月7日，印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）宣布其位于雅加达东部的生物制药工厂正式落成，工厂落成典礼由印度尼西亚总统佐科·维多多（Joko Widodo）主持。据悉，该工厂将用于生产中国首款在国际上获批临床使...
2022-10-08·动脉新医药+ 订阅账号 ·近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了英诺湖医药（Innolake Biopharm）的大分子创新药ILB-2101（CD40单克隆抗体注射液）针对晚期恶性肿瘤患者的临床试验申请。CD40是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，是连接固有免疫和适应性免疫的重要因...
2022-10-08·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。21世纪是城市的世纪，一个国家大部分的GDP都来源于城市地区。但新型冠状病毒肺炎疫情的肆虐，使城市经济发展、城市居民的生活频频按下暂停键，甚至有迹象显示越来越多的人开始放弃大城市生活，形成一股回归的浪潮。...
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