▎医药观澜/报道
临床试验是一款新药从发现到获批的必经之路，临床试验的顺利程度决定了新药上市的速度。在创新药研发逐渐国际化的今天，临床试验的范围越来越广，复杂程度也越来越高。如何保证在药品研发的同时确保临床试验高质、高效的进行已成为新药研发企业面临的主要挑战之一。当前，生物医药行业正在通过各种创新举措来解决这个难题，其中临床供应链服务因具备战略地位而备受关注。近期，这一领域又迎来了一则好消息。
药明康德子公司合全药业近日宣布，该公司的临床供应链服务（Clinical Supply Service，CSS）平台在上海外高桥基地正式启用，能够为全球生物医药企业提供更加灵活、高效、一体化的临床供应服务，大幅加速新药研发进程。
那么新启用的临床供应链服务有哪些特色？它的启用对于赋能新药研发又有怎样的意义？带着这些问题，我们近期采访了合全药业高级副总裁、制剂业务负责人陈金玲博士，请她为大家分享合全药业CSS平台的服务优势，以及该平台的启动将如何助力生物医药企业加速新药研发的进度，从而造福病患。
灵活、高效，为第一批临床供应节省6-8个月
当前，创新药研发领域正在蓬勃发展，临床试验数量也在与日俱增。根据ClinicalTrials.gov网站的最新统计，最近十一年（2011-2021）在该网站登记的临床试验总数是本世纪最初十一年（2000-2010年）的近3倍。其中，2021年全年登记的临床试验数量约为3.7万，创下了过去21年的新高。
数量增加的同时，临床试验涉及的国家和地区、药物开发的适应症、法律法规等也变得更加复杂。尤其是新冠疫情的到来，让原本纷繁复杂的药物临床供应变得难上加难，这使得临床供应链服务在新药研发中的价值更加凸显。
临床供应链不仅包括前端制剂研发及生产管理、整体策略和计划制订，还包含对照药采购、药品编盲、贴标包装、仓储运输、销毁回收、相关法规等方面的工作，是“打通”制剂研发和临床用药的关键环节。通过将上游的制剂研发和下游的临床供应串联起来，一体化的临床供应链服务可以保障不同的临床试验顺利进行。
据陈金玲博士介绍，当前药物临床供应中主要存在两方面的挑战：“一是临床药品供应的速度。即使前期的原料药、制剂研发和生产进行的很快，但临床供应环节如果跟不上，同样会影响临床试验的进程，从而影响新药上市的速度。二是如何在提高供应速度的基础上保证临床供应药品的质量，质量管理是药物临床供应链各环节的重中之重。”
面对挑战，“我们需要在紧跟法规前沿、恪守质量要求的前提下，不断迎难而上，突破时间的限制、进而赋能创新药的临床试验，这也是业界需要共同面对和解决的事情。”陈金玲博士说。
据悉，2021年，合全药业已成功地为全球范围内的生物医药企业，一年内生产即超过1700制剂批次。为了助力合作伙伴加速新药开发进程，从2021年开始，合全药业还推出了两个独特的制剂一体化解决方案：F2CS：Fast to Clinical Supply和F4CL：Fast for Commercial Launch。其中，F2CS平台主要用于早期制剂研发和临床药生产，助力快速开始1期临床，而F4CL平台主要用于加速中后期药物尽快实现商业化上市。
本次新启用的CSS平台是合全药业平台能力的进一步升级。据陈金玲博士介绍，CSS平台可以提供临床供应全生命周期管理服务，包括对照药采购、初级包装、次级贴标和包装、仓储分发、冷链运输、临床中心、销毁、回收。在方案设计上，该平台整体以临床试验需求为导向，可以提供一体化、灵活的解决方案，赋能全球生物医药企业。
谈及该CSS平台的整体核心优势，陈金玲博士认为主要体现在三个方面：“一、行业领先的临床供应速度，5-8周即可完成不同标签类型下，从制剂生产到研究用药放行；二、CMC与临床供应CSS项目管理的同团队无缝协作，提供一站式的临床供应链服务；三、合全药业一体化的质量管理体系，降低临床药品供应的质量风险。”
据悉，通过这种快捷、灵活、可靠的一体化临床供应链管理，合全药业CSS平台可以在保证质量的前提下，为首次人体临床试验（FIH）药品供应节省6-8个月时间，这对加速新药研发意义重大。
作为全球CRDMO领军企业，合全药业多年来为全球生物医药企业提供从临床前到商业化的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案，覆盖小分子原料药、制剂、寡核苷酸、多肽等药物的工艺研发与生产等。“构建符合全球标准的质量管理体系一直是合全药业发展的重中之重，也是我们对生物医药企业和患者的承诺。截至目前，合全药业已累计50余次顺利通过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计，可以满足全球生物医药企业的多样化需求。”陈金玲博士介绍道。
凭借高质、高效的服务，合全药业已获得众多生物医药企业的认可和信赖。近年来，合全药业已成功支持合作伙伴的创新药在全球105个国家和地区上市，并成功助力10余款创新药在全球范围内首次获批上市。
在陈金玲博士看来，“一个好的CRDMO平台不仅要满足创新药研发企业当前的需求，还要着眼长远，为合作伙伴的未来需求做打算，这也是近年来合全药业一边扩大产能和规模，一边不断引进一系列新技术、新平台的重要原因”。
2021年以来，合全药业已通过多措并举扩建研发的能力和生产规模。例如：该公司收购了百时美施贵宝瑞士生产基地，并正在美国建设制剂的研发生产一体化基地；合全药业无锡制剂研发中心已于2021年5月正式投入运营，今年1月，位于无锡制剂基地的首条全自动隔离无菌注射剂生产线正式启动GMP生产；今年9月，同样位于无锡基地的无菌脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles, LNP）制剂平台也正式启用。启动的临床供应链服务平台则是合全药业的又一重要进展。
“这一切都是为了进一步提高合全药业的能力，从而使我们能够更好地赋能全球范围内更多的创新药研发企业，解决大家的后顾之忧。”陈金玲博士说道。
合全药业卓越的服务能力也得到了行业的高度认可。2022年2月，合全药业再次脱颖而出，荣膺2022年“CMO领军企业奖”（CMO Leadership Awards）全部六大核心奖项。值得一提的是，这已经是合全药业第八次荣获该奖项。谈及合全药业为何能够屡获殊荣，陈金玲博士认为：“这主要得益于公司‘让天下没有难做的药、难治的病’的核心价值观，和我们专业、高质、高效、灵活、可靠的一体化服务。”
展望未来，陈金玲博士表示，“合全药业将一如既往地为全球生物医药企业提供高质量、高标准、可信赖的一站式CMC服务。同时，我们也将继续提升平台能力，持续赋能生物医药企业，加速创新药开发进程，造福全球病患。”
参考资料：
[1] Trends, Charts, and Maps. March 07, 2022,from https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends
[2]合全药业包揽2022年 “CMO 领军企业奖” 六大核心奖项. Feb 08, 2022,from https://www.stapharma.com.cn/cn/news/newsroom/%E5%90%88%E5%85%A8%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E5%8C%85%E6%8F%BD2022%E5%B9%B4-cmo-%E9%A2%86%E5%86%9B%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%A5%96-%E5%85%AD%E5%A4%A7%E6%A0%B8%E5%BF%83%E5%A5%96%E9%A1%B9/
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