英诺湖医药大分子创新药ILB-2101注射液IND申请获得中国NMPA受理

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了英诺湖医药（Innolake Biopharm）的大分子创新药ILB-2101（CD40单克隆抗体注射液）针对晚期恶性肿瘤患者的临床试验申请。

CD40是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，是连接固有免疫和适应性免疫的重要因子；主要表达在各种免疫细胞上，包括B 细胞、DC细胞、巨噬细胞、单核细胞等，在某些肿瘤细胞上也有表达。研究表明CD40激动剂通过多种途径发挥抗肿瘤作用：1）当抗原呈递细胞上的CD40与配体CD40L结合时，抗原呈递细胞如树突状细胞等被激活，从而进一步激活CD8+T细胞，使其展开对肿瘤细胞的攻击和杀伤；2）在固有免疫系统中，当巨噬细胞表面的CD40与CD40L结合，巨噬细胞被激活，使其发挥杀伤肿瘤作用；3）肿瘤细胞上的CD40与CD40L配体结合可直接导致某些肿瘤细胞的凋亡。CD40作为最有潜力的免疫共刺激靶点之一，其激动剂与PD-(L)1抗体和化疗药物等的联用已引起越来越多的关注和探索，以期突破以PD-(L)1抗体为核心的癌症免疫治疗的局限性，提高癌症免疫治疗的有效性。

ILB-2101是一款新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体，与对标产品相比，该抗体针对独特的抗原表位，通过创新设计弱化了CDC和ADCC作用，以期具有更好的安全特性和治疗窗口。临床前研究数据显示，ILB-2101具有更强的药理学活性和更低的细胞因子释放风险。小鼠荷瘤模型证实ILB-2101单用具有显著的抗肿瘤活性，联用PD-1抗体等免疫检查点抑制剂表现出明显的联用增效作用。

夏明德博士表示：“ILB-2101是我们仅用了一年左右时间就由候选分子推到IND申报阶段的大分子研发项目，充分证明了英诺湖团队的CMC、临床前开发、临床注册和项目管理能力。ILB-2101的IND受理，是英诺湖快速发展的又一个重要里程碑。我们期待与业界同行和肿瘤临床专家们一起用创新的方法加速推进其后续开发，早日为中国及全球病人带来新的治疗选择和更好的临床获益。”

英诺湖医药是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司，已建有大小分子及ADC创新药自研体系。针对真正未满足的临床需求，研发产品线聚焦在细分领域有差异化创新优势的全球首创或者同类最优候选药物项目上，有的项目已经或正在进入临床阶段，并具有独特的国际竞争优势。英诺湖医药由夏明德博士（强生集团前全球外部创新高管，美中-药协原总会会长）和陈如雷先生（中国最早的一家治疗性抗体研发公司的前创始团队成员和核心高管）于2020年共同创立，并于2021年3月完成了近3亿元人民币Pre-A轮融资。2021年和2022年连续两年被评为杭州市准独角兽企业，并荣登了“2021中国生物医药产业链创新百强榜“和“2022中国生物医药产业价值榜”。英诺湖以创新为基石，通过持续建设拥有自主知识产权的核心技术平台、不断壮大自研团队、并积极拓展各种合作创新资源，以构建其核心竞争优势，针对细分领域未被满足临床需求不断推出具有显著治疗价值的创新药物，为全球患者点燃生命希望之光！