针对婴幼儿！爱科百发公布RSV抑制剂3期临床结果

▎药明康德内容团队报道

10月7日，爱科百发宣布在第12届国际呼吸道合胞病毒年会上报告了呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂爱司韦在RSV感染的住院婴幼儿中的3期临床试验积极结果。与安慰剂相比，爱司韦达到了治疗症状评分（S&S Score）相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。

美国贝勒医学院（Baylor College of Medicine）分子病毒学和微生物学及儿科学教授Piedra博士表示，这是全球首个在中重度RSV感染住院婴幼儿中成功开展的口服抗病毒药物3期临床试验。临床试验数据显示了爱司韦能够给RSV感染住院婴幼儿带来明显临床获益、明确的抗病毒效果与其良好的安全性，并且进一步观察到出院后6个月爱司韦所带来的显著降低再发性喘息的临床获益。

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。公开资料显示，RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。即使在症状轻微的儿童中，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，并影响儿童长久的生长发育。

爱司韦（通用名：齐瑞索韦，ziresovir）是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。该产品也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征）, 从而实现抗病毒效果。早前，爱司韦已在中国被纳入突破性治疗品种。

本次，爱科百发在大会上报告的AIRFLO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估爱司韦在中国1~24月大的中重度RSV感染住院婴幼儿中的疗效和安全性。研究的主要终点是活性药物在治疗第3天毛细支气管炎S&S评分优于安慰剂，关键的次要终点是评估爱司韦相对于安慰剂的抗病毒作用。该研究由两部分组成，第1部分（54名受试者）主要评估药物的安全性和药代动力学，第2部分（248名受试者）评估疗效。

根据爱科百发新闻稿，在AIRFLO试验中，爱司韦显示出快速的临床效果，在治疗第3天，爱司韦的症状评分与安慰剂组相比多改善了30%。在RSV的重症高风险危险人群（即6个月以下的婴幼儿）中，爱司韦表现出更显著的临床获益，症状评分与安慰剂相比多改善了55%。不仅如此，在因RSV相关的严重疾病而收住重症监护室（ICU）的患者中，爱司韦显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益、减轻医疗经济负担的潜在效果，爱司韦组ICU治疗时间平均为3天，安慰剂组为8天。

同时，爱司韦显示了显著的抗病毒效果：爱司韦组在治疗第5天的病毒载量与对安慰剂组相比进一步降低77%；并且在整个治疗期间，爱司韦组相对安慰剂组的病毒载量有显著降低。治疗后6个月的随访数据显示，如果一开始就对于6个月或以下婴幼儿使用爱司韦进行治疗，其后续出现再发喘息的几率明显低于安慰剂组（9.0% vs. 26.3%）。此外，AIRFLO研究还进一步证实了爱司韦良好的安全性与耐受性，爱司韦和安慰剂在治疗过程中不良事件的发生率没有显著差异。

爱科百发首席执行官邬征博士表示：“AIRFLO研究结果令人欢欣鼓舞，证实了爱司韦是一种有效的抗RSV病毒治疗药物。踏下这坚实的一步后，我们将继续努力，尽早将爱司韦开发上市，以惠及中国和全球的急需治疗的RSV患者。”