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2022-10-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。荣昌生物在新闻稿中表示，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例...
2022-10-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（10月17日） ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。截图来源：CDE官网阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种罕见的危及生命的血液...
2022-10-17·BioArt+ 订阅账号 ·世界范围内育龄人口的不孕不育率约10-15%，并呈逐年升高趋势。减数分裂异常导致的配子发生障碍或质量低下是引发不孕不育的重要原因。减数分裂启动及进程中同源染色体配对、联会和重组等一系列特殊的细胞学事件，是保证减数分裂顺利完成，形成正常配子的关键。因此，对减数分裂中分子调控机制的研...
2022-10-17·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权【融资概况】本月全国集成电路领域共发生了23起投融资事件，累计金额20.94亿元，和上月融资情况相比，获投项目数量下降了20.69%，融资金额下降了51.84%。图1：近9月融资情况来源：火石创造产业数据中...
2022-10-17·动脉网+ 订阅账号 ·动脉网第一时间获悉，近日，鲲石生物科技（深圳）有限公司（简称“鲲石生物”或公司）——基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞治疗实体瘤技术平台，宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮投资由澳银资本、黎曼猜想等行业知名创投机构共同投资，黎曼猜想孵化并担任本轮融资独家财务顾...
2022-10-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）...
2022-10-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，...
2022-10-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管理人员现场管理意识不强，甚至生产现场还会出现脏乱差、跑冒滴漏等现象。长...
2022-10-17·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
2022-10-17·识林+ 订阅账号 ·【创新药与临床研究】10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指...
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