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2023-03-23·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为：用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。公开资料显示，ravulizu...
2023-03-23·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月23日，誉衡生物宣布赛帕利单抗治疗宫颈癌的3期临床试验首家启动会已于昨日在上海复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（VICT-004），旨在评估赛帕利单抗注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复...
2023-03-23·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》，旨在阐述当前卵巢癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在卵巢癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。该《指导...
2023-03-23·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·英伟达创始人兼首席执行官黄仁勋在GTC 2023中宣告，十年前GPU训练AlexNet计算机视觉模型开启AI新时代，十年后Transformer模型问世让浮点运算比训练AlexNet时多一百万倍，进而创造出惊艳世人的ChatGPT，AI正式迎来“iPhone时刻”。GPU在AI领...
2023-03-23·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·针对当下流行的大语言模型（Large Language Models，LLMs），比尔·盖茨称 OpenAI 的 GPT 模型是“自 1980 年以来最重要的技术进步”，英伟达 CEO 黄仁勋也表示 AI 的“iPhone 时刻”已经来临。但是，当下流行的 AI 图像生成模型，也...
2023-03-23·火石创造+ 订阅账号 ·释放数据要素价值！这场会带您把握数据产业发展新态势设计、制造和封装是集成电路产业链的三个主要环节。随着芯片算力的不断提升，遵循摩尔定律的制程微缩工艺导致短沟道效应以及量子隧穿效应带来的发热、漏电等问题愈发严重，且规模不经济逐渐显露。而由先进封装技术持续迭代带来的系统级微缩，正成为...
2023-03-23·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1726-7期文章来源：CMDE、全国体外诊断网 CAIVD3月20日，器审中心对厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。该产品属于列入国家科技重大专项的...
2023-03-23·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1726-2期文章来源：国家药监局政务服务门户、人民日报健康客户端3月22日，经国家药监局审查，批准杭州微策生物技术股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、郑州科蒂亚生物技术有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV...
2023-03-23·医药魔方+ 订阅账号 ·3月22日，国家药监局网站显示，奥赛康的仿制药品种塞瑞替尼胶囊获批上市。这是塞瑞替尼的首个上市仿制药。塞瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，原研公司为诺华和阿斯利康。2014年4月，塞瑞替尼首次在美国获批上市，商品名为Zykadia，用于治疗接受克唑替尼治疗后疾病进展或...
2023-03-23·医药魔方+ 订阅账号 ·3月22日，Incyte宣布，FDA已批准PD1单抗Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。FDA此次的批准基于一项开放标签、单臂的POD1UM-201临床研究数据。结果显示，在此前未接受过化疗的患者（n=65）中...
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