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2023-03-23·医药魔方+ 订阅账号 ·3月22日，海创药业发布公布，称近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新药上市申请的《受理通知书》。同时，海创药业指出，德恩鲁胺是第一个申...
2023-03-23·医药魔方+ 订阅账号 ·3月30日，再生元宣布，FDA已经批准Evkeeza(evinacumab)作为其他降脂药物的辅助疗法，用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。此前2021年2月，该药已获FDA批准用于12岁以上人群。HofH是一种极其罕见的遗传性疾病，美国约有1300名患者...
2023-03-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
2023-03-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业...
2023-03-23·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块...
2023-03-23·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，再生元（Regeneron）公司宣布，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准，用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoF...
2023-03-23·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑3月22日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准。阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优...
2023-03-23·BioArt+ 订阅账号 ·点评 | 王琳淇（中科院微生物研究所）、黄亿华（中科院生物物理研究所）、倪明（同济医院）责编 | 兮侵袭性真菌感染每年造成超过150万人死亡，临床多发于免疫缺陷、器官移植、重症新冠肺炎等高危人群，患者病死率极高【1】。这一严重疾病的治疗却面临药物种类极为有限、药物毒副作用大、耐药...
2023-03-23·BioArt+ 订阅账号 ·撰文丨十一月C9ORF72的六核苷酸GGGGCC重复扩增是家族性脊髓侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）以及额颞叶痴呆（Frontotemporal dementia，FTD）最常见的遗传致病因素【1】。六核苷酸重复扩展会导致C9ORF...
2023-03-23·BioArt+ 订阅账号 ·责编 | 兮在真核生物中，同一个pre-mRNA可通过可变剪接产生不同的mRNA剪接异构体，进而表达功能相似或不同的蛋白质。可变剪接的异常会导致癌症、神经退行性疾病和心脑血管疾病等重大疾病的发生。在可变剪接过程中，RNA结合蛋白（RNA-binding protein, RBP）...
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