海创药业提交德恩鲁胺上市申请

 收藏

关键词：药上市申请上市药业

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-03-23

3月22日，海创药业发布公布，称近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新药上市申请的《受理通知书》。同时，海创药业指出，德恩鲁胺是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计：到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元，年复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币155亿元，年复合增长率为 24.1%。至2030年，中国前列腺癌5年患病人数将高达到88 万人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506 亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。

德恩鲁胺（HC-1119 ）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性提高，并在已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件。

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

医药魔方读者调研问卷

感谢陪伴期待反馈

扫描二维码提供宝贵建议