▎药明康德内容团队报道

3月23日，誉衡生物宣布赛帕利单抗治疗宫颈癌的3期临床试验首家启动会已于昨日在上海复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（VICT-004），旨在评估赛帕利单抗注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的有效性和安全性。该注册临床试验项目由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授担任主要研究者，夏玲芳副主任为该项中心的执行研究者。

赛帕利单抗（zimberelimab，GLS-010）注射液是一款全人源抗 PD-1单克隆抗体，已于2021年在中国获批治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2022年3月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了赛帕利单抗的第二个适应症的上市申请，并将其纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。 本次启动的一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的3期临床是赛帕利单抗的又一重要进展。

赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市申请是基于一项2期关键性注册临床研究。截至2022年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位总生存期（OS）为16.8个月，中位DoR尚未达到。同时，赛帕利单抗还展现了良好的安全性。这项2期临床研究数据已在2022年第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会、2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）多个国际学术会议上发表。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2022年中国癌症最新报告显示，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存（PFS）率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。已有研究显示，作为一种新的治疗模式，免疫治疗也为复发或转移性宫颈癌患者带来了新的希望。

根据誉衡生物新闻稿，目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus公司负责开发，并在海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。研究人员正在临床研究中评估赛帕利单抗治疗多个瘤种的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。

参考资料：

[1]赛帕利单抗(zimberelimab)启动一线宫颈癌Ⅲ期临床试验，研究者会议圆满召开. Retrieved Mar 23，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/qJnLyWVXFxqtBWWngFSG5g