行业资讯

BridgeBio近日宣布与百时美施贵宝开展一项非独家、共同资助的临床合作，研究BBP-398（一种潜在的同类最佳 SHP2 抑制剂）联合Opdivo治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤，希望为难以治疗的癌症患者提供一种有效的新治疗选择。这项合作还将包括启动第1/2期临床研究，以评估

▎药明康德内容团队报道7月29日，君实生物宣布，中国国家药监局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物，

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，齐鲁制药引进的注射用CEND-1获得一项临床试验默示许可，拟开发用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。公开资料显示，CEND-1是Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗...

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局（NMPA）最新公示，卫材（Eisai）研发的抗癫痫药物吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）新适应症上市申请，已获得批准。根据卫材早前发布的新闻稿，推测吡仑帕奈此次获批的新适应症可能为：单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。截

结直肠癌（colorectal carcinoma，CRC）的全球发病率呈逐年上升的趋势。其中，患有林奇综合征的患者结直肠癌的发病风险也较高。除了常规的肠镜检查或FIT－DNA检测以外，微卫星不稳定性（Microsatellite Instability，MSI）检测也可用于筛查

以下文章源自PatheonChina 近期，赛默飞Patheon™ 制药服务事业部在 DCAT 活动期间向观众介绍了其全球制药服务网络在过去 12 个月的投资和创新布局。投资和创新活动主要集中在细胞与基因治疗、药物开发、生物制药生产和临床供应链服务等高速增长领域。“今年，我们比以

在“高效疫苗研发生产工艺系列”第一期在线讲堂中，斯微（上海）生物首席战略官张爱华博士和赛多利斯生物工艺平台工艺专家刘盈盈老师，为我们讲解了国内mRNA关键技术突破和mRNA疫苗研发生产平台解决方案，反响热烈。8月，第二期精彩内容如约而至。在此次新冠疫情爆发初期，第一批获批紧急使用

点击图片，即可报名！7月28日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

点击图片，即可报名！7月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，驯鹿医疗研发的全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液（CT120）已获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）；2）复...

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。GDUFAGDUFA 的费率整体有