博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批新适应症

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关键词：适应症获批类似药单抗生物药

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-07-30

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7月28日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点，被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。贝伐珠单抗是胶质母细胞瘤治疗中重要的治疗药物，已被列入中国境内外多项权威指南和共识中，作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法。

贝伐珠单抗原研药为罗氏（Roche）安维汀。在全球范围内，安维汀已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤；在中国境内，安维汀获批适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

博优诺是博安生物开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀的生物类似药。在临床试验中，博优诺展现出与安维汀在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺可逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“5月7日，我们宣布了博优诺 获批上市 这一好消息，很高兴看到在获批后的三个月内该产品又新增了第三个适应症，贝伐珠单抗是多个恶性肿瘤治疗的‘金标准’，其良好的疗效和安全性已在临床应用中得到医生和患者的广泛认可。基于这些疾病领域大量未满足的治疗需求，我们期待博优诺能够惠及更多患者，帮助他们提高生存质量并延长生命。”

值得一提的是，博安生物已于今年5月与阿斯利康（AstraZeneca）达成战略合作，阿斯利康获得博优诺在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]博安生物博优诺（贝伐珠单抗注射液）新适应症获批. Retrieved Jul 28，2021, from https://www.prnasia.com/story/327388-1.shtml