FDA 公布 2022 财年仿制药和生物类似药收费费率

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。

GDUFA

GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增长出现在新 ANDA 的申请费中，这是可以预料的，因为通货膨胀以及 2022 财年预计需要缴费的 ANDA 数量从 872（867）件减少至 789（788）件，从而导致了申请费的增加（上面括号内为预计原始提交的实际付费申请数量）。这些数据考虑到 FDA 预计一些 ANDA 将在同一财年被拒绝立卷并重新提交的情况。

BsUFA 费率在 2022 财年已经是连续第二年有所下降。生物类似药领域看起来似乎不错，在去年生物类似药产品开发（BPD）费和重新激活费用下降 13.1% 之后，今年的预计提交数量继续猛增，今年的这些费用又下降了 44.3%。

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