▎药明康德内容团队报道
7月29日，君实生物宣布，中国国家药监局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。
特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物，已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌和
患者。目前，君实生物正在探索特瑞普利单抗治疗更多适应症的潜力。根据新闻稿，自2016年初开始临床研发至今，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，涵盖适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等多个癌种。
本次新适应症的上市申请基于JUPITER-06研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
资
料显示
，该研究实际入组514例患者。
受试者以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇与顺铂或安慰剂联合紫杉醇与顺铂治疗，每3周一次。
在完成最长6个周期的联合化疗后，接受特瑞普利单抗注射液或安慰剂维持治疗，每3周一次，直至出现不可耐受的毒性反应、疾病进展、已达到最长2年的治疗时间等需要终止治疗的情况。
研究结果表明：特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，且无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。
食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。根据新闻稿，对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%。
期待这款药物能够造福更多病患，为患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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