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2021-11-20·药时代+ 订阅账号 ·药时代编者按：昨天，11月19日，一个周五，CDE发布了六个重要文件。关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）药品审评中心完善原料药审评审批...
2021-11-20·同写意+ 订阅账号 ·2021年11月18日，康乃德宣布IL-4R抗体CBP-201治疗中到重度特应性皮炎的全球二期临床达到主要终点，将在2022年中启动三期临床。消息发出后，康乃德的股价却大跌55%，市值仅剩下3.15亿美元。该二期临床分为三个剂量组，分别为300mg Q2W、30mmg Q4W、1...
2021-11-20·BioArt+ 订阅账号 ·CCR4-NOT去腺苷酸酶是真核细胞中mRNA发生去腺苷酸化降解的主要酶复合体。脊椎动物的CCR4-NOT复合体含有至少六个调节亚基和两类催化亚基：即 CNOT7/8和CNOT6/6L，分别由两对同源基因编码，但它们在细胞生理活动中的分工还缺乏体内研究。在哺乳动物中，已知CCR4...
2021-11-20·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近期，默沙东（MSD）在中国启动了一项超8000人的大型3期临床试验，以评价其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性。众所周知，HPV疫苗已在预防女性宫颈癌上得到广泛应用。但其实HPV疫苗已被美国FDA等机构建议扩展用于适龄男性。...
2021-11-20·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道11月19日，因明生物宣布，该公司开发的两款潜在“first-in-class”在研新药分别迎来了新进展：抗肿瘤新药HPK1小分子抑制剂PRJ1-3024的IND申请获得美国FDA批准，将在美国开展1期临床试验；同时，该公司的眼科新药QA102将在美国进入2...
2021-11-20·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，亘喜生物宣布美国FDA授予其BCMA/CD19双靶点CAR-T产品孤儿药资格（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤。据新闻稿介绍，GC012F是亘喜生物开发的双靶向自体CAR-T产品候选产品，它通过同时靶向表达BCMA的恶性浆细胞位点和表达CD19的早期祖细...
2021-11-20·新浪医药+ 订阅账号 ·点击上方蓝字，关注“新浪医药”罗氏终止新冠口服药AT-527开发强生降糖药恩格列净新适应症首个AD疫苗进入临床试验首款IL-5单抗 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药共计 79 条简讯| 建议阅读时间4.0分钟药品研发1、阿斯利康宣布了其长效新冠病毒中和抗体AZD74.............
2021-11-20·生物制药小编+ 订阅账号 ·听力丧失(HL)是一种被低估的疾病，影响全球超过15亿人，目前有4.3亿人需要某种形式的护理。全球每年的经济成本估计超过9800亿美元，随着人口老龄化，这一成本将会增加。许多受影响的患者受益于使用改善听力的设备，但这些设备不能恢复自然听力，为噪声环境中的言语感知提供的益处也有限。...
2021-11-20·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道昨日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单...
2021-11-20·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑2021年11月19日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请（BLA）。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感...
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