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2021-11-19·E药经理人+ 订阅账号 ·征求意见相比，正式发布的《指导原则》对肿瘤药研发的高效、高质、高安全性上提出了更高的要求。 11月19日，CDE官网连发6条通知/通告，涉及到原料药、流感疫苗临床研究、抗肿瘤药物临床研究、吸入制剂、参比目录等。......
2021-11-19·蹊之美股生物医药+ 订阅账号 ·作者：林出微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech标的公司:Dicerna Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ:DRNA）Dicerna Pharmaceuticals，Inc.（DRNA）宣布与Novo Nordisk 签订一项最终......
2021-11-19·同写意+ 订阅账号 ·▲同写意专业策划，数百位大咖齐聚广州，设医药领袖峰会、主旨论坛以及 11 场专业主题论坛，敬请期待！在默沙东新冠药物Molnupiravir获得英国药监局批准上市，辉瑞披露III期临床试验中期结果的同时，中国自主研发的新冠特效药也已有多个获得推进，且有药物的III期临床试验传来....
2021-11-19·同写意+ 订阅账号 ·征集直播广告位，形式多样，独家定制，期待共赢！不得不说，中国的CXO真是一条坚韧的赛道。今年，资本市场对医药行业预期下调，CXO因为延续了一如既往的高增长，板块在二级市场走势一枝独秀。但是，当今年各家CXO公司所有的增长预期全部被消化掉之后，这个行业依然会给大家带来新的惊喜。11...
2021-11-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·今日，NMPA 官网显示，百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 获批上市。点此查看国内审评进程来自 NMPA 官网贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药，除原研外已有 4 家企业获批，5 家企业提交上市申请。不过，百奥泰的贝伐珠单抗在未上市之时就已经在对外授权方面取得进展...
2021-11-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·11 月 19 日，NMPA官网显示，百济神州「注射用司妥昔单抗」上市申请进入待审批阶段，预计将在近日获批。该药是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman ....
2021-11-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·今日，NMPA 最新批件显示，葛兰素史克的「美泊利单抗注射液」获批上市（受理号：JXSS2000021）。这款产品在 2020 年 7 月申报上市，以临床急需纳入优先审评审批，用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者。美泊利单抗是一种靶向 IL-5 的人源化单克隆抗体。IL...
2021-11-19·新浪医药+ 订阅账号 ·整理丨慢慢共计 28 条简讯|建议阅读时间 1.5 分钟◆◆◆政策简报NMPA：美敦力、库克一批次医疗器械正在召回18日，NMPA发布公告，通报美敦力、库克等对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式除颤电极导线、血管鞘、胰岛素注射泵等。（NMPA）国务院办公厅.........
2021-11-19·新浪医药+ 订阅账号 ·11月4日，诺华宣布与罗氏签署了价值207亿美元的交易协议，将自20年前开始收购的罗氏股份一并出售给对方。由此，诺华获得了大量现金，引发了媒体关于该公司将会把这笔钱花在哪里的猜测。有消息显示，诺华对该笔资金的处理方式可能会是一项大型收购。彭博社援引知情人士的话报道称，Alnyla...
2021-11-19·新浪医药+ 订阅账号 ·11月19日，国家药监局官网显示，贝伐珠单抗获得新进展，原研罗氏的安维汀新增两项适应症，百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706获批上市。截图来自：NMPA百奥泰贝伐珠单抗生物类似药在华获批11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希...
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