合作百济神州：百奥泰「贝伐珠单抗」获批上市

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关键词：上市获批合作单抗百济神州

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2021-11-19

今日，NMPA 官网显示，百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 获批上市。点此查看国内审评进程

来自 NMPA 官网

贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药，除原研外已有 4 家企业获批，5 家企业提交上市申请。

不过，百奥泰的贝伐珠单抗在未上市之时就已经在对外授权方面取得进展，合计总金额超过 3.2 亿美元。国际市场权益授权给 3 家公司，包括 Cipla（新兴国家）、Biomm（巴西）以及诺华子公司 Sandoz（欧美加及大部分未授权地区）。

国内权益则授权给了百济神州，该笔交易涉及 2,000 万美元首付款、累计不超过 1.45 亿美元里程碑付款以及两位数百分比的销售提成。

连续 4 笔交易，早在 2019 年已经开始

BAT1706 是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为安维汀®（贝伐珠单抗）潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。

据Insight 数据库显示，百奥泰最早在 2014 年 5 月提交 BAT1706 首次临床申请，2016 年 9 月启动临床试验，2017 年 10 月进入 3 期临床。通过一系列的生物类似药研究，包括国际多中心 III 期临床试验，充分证实了 BAT1706 在临床疗效及安全性上与原研药高度相似。2020 年，百奥泰陆续向中国 NMPA、美国 FDA 和欧洲 EMA 递交了 BAT1706 的上市许可申请。

BAT1706 项目开发历程

来自 Insight 数据库

2019 年 1 月，百奥泰与印度 Cipla 公司达成合作，Cipla 获得在选定新兴市场分销该药物的独家权益。Cipla 成立于 1935 年，是一家专注于仿制药的全球制药公司，深耕印度、南非、北美以及主要新兴市场。该笔交易未披露具体财务条款。

而后于 2020 年 8 月，百奥泰又将 BAT1706 的中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）权益授权给了百济神州，获得 2,000 万美元首付款+累计不超过 1.45 亿美元里程碑付款和两位数百分比的销售提成。

2020 年 12 月，百奥泰与巴西上市药企 Biomm 达成合作，授予 Biomm 在巴西本土市场注册及市场销售 BAT1706 的权益，百奥泰则负责产品品开发和商业化产品供应。

今年 9 月，百奥泰宣布与诺华子公司 Sandoz 签订合作协议，将 BAT1706 在美国、欧洲、加拿大和大部分其它 BAT1706 合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 Sandoz。在该笔交易中，百奥泰将获得 2750 万美元首付款、累计不超过 1.275 亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。

连续 4 笔交易，除去两笔未披露财务条款之外，百奥泰在这款产品上市之前就已经获得了 4750 万美元首付款，按当前汇率计算折合人民币约 3.04 亿元；后续里程碑达到之后，还将获得 2.725 亿美元的里程碑付款和后续利润分成。

贝伐珠单抗是罗氏老「三驾马车」之一，公开数据显示，2019 年罗氏贝伐珠单抗原研药在中国销售额超 30 亿元。同年 12 月首个生物类似药——齐鲁的贝伐珠单抗（商品名：安可达）获批上市，据业内消息在 2020 年销售额约 18 亿元。尽管如今该品种竞争已经非常激烈，但市场前景仍然可期。

贝伐珠单抗国内品种竞争详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

今年对百奥泰而言并不友好，年初连续宣布终止 3 个项目的临床开发，包括两款 ADC 和一款 PD-1，相关项目合计 3.4 亿元的投入打水漂。9 月 17 日，百奥泰又宣布终止发行 H 股股票，结束了第二次港股上市之旅。

如今的百奥泰专注于创新药和生物类似药研发。生物类似药已经完成多笔 License-out 交易，如 BAT1806（托珠单抗）以 3000 万美元首付款授权给 Biogen，BAT2206（乌司奴单抗）以总计 1.5 亿美元授权给 Hikma；创新药则在肿瘤免疫领域重点发力。按 Insight 数据库中的项目首次申报时间统计，百奥泰今年迄今已经新申报 4 款抗体药，包括 3 款单抗，分别靶向 TIGIT 和 OX40；以及 1 款 PD-L1/CD47 双抗。

百奥泰在 3 月份港交所招股书中披露的管线