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2021-11-21·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·据公安部新闻中心，公安部治安管理局官方微博：“禁毒民警是公安队伍里最危险、牺牲最多的警种之一，2017 年以来全国有 30 余名禁毒民警牺牲、60 余名禁毒民警负伤。与毒贩交锋中，受伤、流血是家常便饭，这些伤痕，成为一道道无法抹去的‘勋章’。”如果能快速识别疑似人造毒品，无疑会给...
2021-11-21·医药地理+ 订阅账号 ·11月19日，CDE承办了四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的1类生物制品泰特利单抗注射液（产品代号：KL-A167）的临床申请。目前国内尚无具有自主知识产权的国产PD-L1单抗获批，而该款却是全球首个拥有自主知识产权的PD-L1单抗（拟定适应症为“用于治疗既往接受过二线及以上...
2021-11-21·医药地理+ 订阅账号 ·最近很火的《鱿鱼游戏》，让大多数人明白：这个世上，只有极少数的人和事物，可以上升到高层。11月10日，CDE发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称“《报告》”），该《报告》根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症...
2021-11-21·基因谷+ 订阅账号 ·随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量...
2021-11-21·基因谷+ 订阅账号 ·为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求...
2021-11-21·同写意+ 订阅账号 ·一年前的今天，辉瑞公司向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。短短三周后，就获得授权，从而揭开了核酸技术在疫苗和药品领域的历史新篇章。此前两个月，还发生了两件史无前例的事。一是9月8日，九家药企（辉瑞，莫德纳，BioNTech，默克，强生，葛兰素，Novavax和赛诺菲）...
2021-11-21·生物制品圈+ 订阅账号 ·截至2021年11月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有5813项临床试验申请通过“默示许可”。本周（11.15~11.19）有12款1类新药获得临床试验默示许可（不含补充申请），本文将对这些新药的基本信息作介绍（排名不分先后），仅供读者参阅。图片来源：1...
2021-11-21·医药魔方+ 订阅账号 ·医药魔方PHARMCUBE自我介绍医药魔方，医药行业一站式大数据服务平台，为医药企业和投资机构提供专业数据、媒体资讯和咨询服务，致力于数据赋能医药创新，助力客户更加成功。医药魔方对全球海量医药相关数据进行实时采集、标准化清洗、结构化转换，并串联整合，同时结合自然语言处理（NLP）...
2021-11-21·医药魔方+ 订阅账号 ·11月18日，Arcus宣布Gilead就其临床管线中的几款产品行使选择合作期权，包括anti-TIGIT单抗domvanalimab和AB308以及etrumadenant（A2aR/A2bR拮抗剂）、quemliclustat（小分子CD73抑制剂）。为此，吉利德向Arcus...
2021-11-21·医药魔方+ 订阅账号 ·11月19日，吉利德宣布已经向FDA提交注射用bulevirtide(2mg）治疗合并代偿性肝病的慢性丁型肝炎病毒感染（HDV）成人患者的上市申请。bulevirtide此前被FDA授予治疗丁肝的突破性疗法和孤儿药资格。Bulevirtide已经于2020年7月获得了欧盟的有条件...
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