个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流
日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。
IS0 15189是在ISO/IEC 17025之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS 于 2021 年 5 月 25 日发布了 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，将于 2021 年 11 月 25 日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内
审员，中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）特举办
“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨 ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。具体培训内容如下：
ISO15189即“医学实验室-质量和能力的专用要求”，是由全球160多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验质量体系和能力建设标准，也是各国医学实验室认可的依据。ISO15189医学实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织专家评定，内容包括15个管理要素和10个技术要素。
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与 ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.结合实验室实际检验工作解读 ISO 15189 管理和技术要素；
5.解读 CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准
则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程。
7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关
管理和技术人员。
2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）
3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员
4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心
ISO15189认可是医学实验室质量管理的有效手段之一，是医学实验室的发展方向。不确定度是实验室认可中的要求，医学检验领域也不例外。为了更好地落实《医疗机构临床实验室管理办法》和2016年卫健委颁布的《医疗质量管理办法》，加强临床实验室质量管理及，帮助实验室进一步地理解和符合ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的专用要求》中有关质量管理要求，进一步适应ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》中有关特别是测量不确定度评定与表示要求，完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医学检验结果也不例外。为了帮助各专业技术人员进一步了解对测量结果及不确定度的了解，帮助使用者在诊断和治疗疾病时使之能够，更恰当地解释测量数值，提高各医学实验室标准化建设及不断提升实验室管理水平，保障医疗安全，实现实验室持续质量改进，我中心特举办“临床检验方法确认与性能验证及测量不确定度”培训班
1. 临床检验新行业标准宣贯；
2. 临床检验性能规范的制定；
3. 临床检验程序精密度、正确度确认和验证；
4. ISO 15189:2012 检验程序验证和确认；
4.1 CNAS-GL037：2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.2 CNAS-GL038：2019《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.3微生物专业性能验证指南的解读与案例分析
4.4 CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.5血液、体液专业性能验证的实践经验分享与案例分析
5. 干扰和回收实验 ；
6. 定量检验项目的线性评价；
7. 临床检验方法检出能力的确立和验证；
8. 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证；
9. 定性检测性能评估方法；
10.临床检验正确度验证室间质量评价计划及临床检验测量不确定度评估；
11.医学实验室测量不确定度的基本理论与案例分享。
1.临床医学检验实验室（各医院检验科、病理科、核医学科、输血科）
2.各级疾病控制预防中心（含门诊部）
3.各级血站
4.独立的医学检测实验室和体检中心
5.从事医学领域研究部门等
1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“ISO 15189－医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书；
2.参加生物安全网络培训考试合格，颁发“生物安全管理员”证书；
3.参加临床化学定量检验程序性能 验证指南等三项检验程序性能验证宣贯暨临床检验方法确认及测量不确定度网络培训经考试合格后颁发培训合格证书
2021年11月25日至11月30日 15189医学实验室内审员1800元/人。
2021年12月09号至12月14日临床化学定量检验程序性能 验证指南等三项检验程序性能验证宣贯暨临床检验方法确认及测量不确定度1800元/人。
2021年12月13日至12月18日 实验室生物安全岗位培训1800元/人。
备注:根据自身需求选择课程；每项课程1800元；网络直播均为6天 支持回放！
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。生物安全培训班由中国疾控中心相关专家授课。
主管单位：国家市场监督管理总局
主办单位：中国质量万里行促进会
地 址：北京市朝阳区北三环东路18号
咨询电话：18610582376 李秀
监督电话：010-64520917
官 网：www.caqptc.cn
如需正式文件通知请联系18610582376（微信同号）李秀
