国产第四款PD-L1单抗上市申请获CDE注册受理

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关键词: 单抗上市受理上市申请
资讯来源:医药地理
发布时间: 2021-11-21

11月19日,CDE承办了四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的1类生物制品泰特利单抗注射液(产品代号:KL-A167)的临床申请。

目前国内尚无具有自主知识产权的国产PD-L1单抗获批,而该款却是全球首个拥有自主知识产权的PD-L1单抗(拟定适应症为“用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”)。


(图片来自:CDE官网)

继康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、基石药业的舒格利单抗注射液,以及兆科肿瘤的首克注利单抗注射液后,泰特利单抗注射液成为第4家报产的国产PD-L1,也是科伦博泰首个进入申报阶段的创新项目。除本次申报的适应症外,科伦还在之前的半年报中披露就经典型霍奇金淋巴瘤开展了pre-NDA 沟通交流,预计第二项适应症也将报上市。

在PD-1单抗内卷激烈的当下,PD-L1单抗已逐渐在PD-1未突破的领域率先展现出了治疗潜力。譬如,罗氏的泰圣奇(Tecentriq)PD-L1今年10月成为首个获批非小细胞癌(NSCLC)辅助治疗的免疫疗法,其销售额在第三季度强势增长 27%,由此可见国产PD-L1单抗未来可期。
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