临床急需！葛兰素史克「美泊利单抗」获批上市

今日，NMPA 最新批件显示，葛兰素史克的「美泊利单抗注射液」获批上市（受理号：JXSS2000021）。这款产品在 2020 年 7 月申报上市，以临床急需纳入优先审评审批，用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者。

美泊利单抗是一种靶向 IL-5 的人源化单克隆抗体。IL-5 是一种强效的嗜酸性粒细胞因子，负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。而其受体IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达，对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。

2015 年 11 月，美泊利单抗（Mepolizumab）获得 FDA 批准治疗 12 岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得 FDA 批准的 IL-5 抗体，商品名为 Nucala，随后在 2019 年 9 月将适用人群扩展至 6-11岁儿童。2017 年12 月获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。

据葛兰素史克 2020 年财报显示，Nucala 上市以来持续保持着 30% 以上的销售额涨速，2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元。除美泊利单抗，国内尚无靶向 IL-5 的单抗药物申报上市，美泊利单抗为国内首家获批上市的该类产品。

美泊利单抗全球销售数据

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库，在国内美泊利单抗启动了 3 项临床试验。除了本次获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症之外，重度哮喘辅助疗法和 COPD 这两项适应症也有相应 III 期临床在进行中。

另外，国内首款美泊利单抗生物类似药也已经申报临床，来自正大天晴。（点此查看 Insight 往期报道：国产首款：正大天晴申报「美泊利单抗」类似药）

编辑：加一

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