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罗氏终止新冠口服药AT-527开发 强生降糖药
恩格列净新适应症 首个AD疫苗进入临床试验
首款IL-5单抗 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药
共计 79 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、阿斯利康宣布了其长效新冠病毒中和抗体AZD7442，在预防和治疗COVID-19的两项3期临床试验中的最新结果。试验结果显示，一针肌肉注射AZD7442，在随访时间为6个月时，将患上出现症状的COVID-19的风险降低83%。
2、默克与Pediatric Praziquantel Consortium联合宣布，评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。临床治愈的主要终点，定义为治疗后17至21天粪便中无寄生虫卵，或治疗后17至21天尿液中无寄生虫卵，以及治疗后35至40天，符合预先规定的成功标准。
3、强生2型糖尿病药物Invokana在美国心脏学会2021年虚拟科学会议上公布的3期数据。研究人员称，与安慰剂相比，服用Invokana的患者心力衰竭症状表现出“显著改善”。在服药2周内就看到了疗效，并在整个3个月试验期间持续。并且，射血分数保留的心力衰竭患者和射血分数降低的心力衰竭患者都有改善。
4、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华已在中国启动了ABL001治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期成年患者的3期临床。公开资料显示，ABL001是一款ABL1变构抑制剂。
5、罗氏宣布放弃与Atea的COVID-19药物合作。一年多前，罗氏与Atea针对口服抗病毒药物AT-527签订了一项价值3.5亿美元的合作协议。AT-527源于Atea公司核苷前药平台，是一种口服直接作用抗病毒药物，目前正在进行研究，用于治疗未住院的COVID-19患者，以确定其预防COVID-19疾病进展和发生长期COVID-19并发症的潜力。
6、日前，有消息显示，百时美施贵宝正在终止中期资产NASH药物pegbelfermin的研发。在获得FALCON 2b期研究结果后，百时美施贵宝已决定停止继续开发该疗法，该疗法以前曾被称为BMS-986036。
7、第一三共制药宣布，评估COVID-19 mRNA疫苗DS-5670的一项日本2期临床试验已对首例受试者进行了接种。该试验正在80例未接种疫苗的健康成年人中开展，使用的是采用优化制造工艺生产的一批DS-5670，以评估安全性并确定DS-5670的推荐剂量。
8、Vir Biotechnology公布了其治疗慢性乙型肝炎病毒感染的RNAi疗法VIR-2218和中和抗体疗法VIR-3434的最新临床试验结果。最新数据表明，这两种疗法均能显著降低乙肝患者乙型肝炎表面抗原水平，并具有良好的安全性特征，显示它们具有功能性治愈乙肝的潜力。
9、正大天晴在ClinicalTrials.gov登记了一项II期临床，评估TQB2858联合安罗替尼用于治疗复发或转移性晚期子宫内膜癌，这是这款PD-L1/TGFβ药物首次进入II期临床。
10、CG Oncology公布了其溶瘤病毒疗法CG0070与重磅抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌时的2期临床试验初步结果，这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，在9名能够可以评估疗效的患者中，100%在3个月的时间点达到完全缓解。
11、Novocure宣布了一项2期临床试验的最新数据。该试验意在评估其肿瘤电场疗法联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗和DNA甲基化剂替莫唑胺，治疗新确诊胶质母细胞瘤成人患者的安全性和有效性。试验结果表明，在随访时间大于9个月的患者中，主要终点的中位无进展生存期至少为11.2个月，并且24%的患者达到部分至完全缓解。
12、Kezar Life Sciences公布了其first-in-class选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616用于治疗活动性、增殖性狼疮性肾炎的MISSION研究II期试验中期结果。MISSION研究中期分析结果显示，第25周时，5例患者中有3例的UPCR值较基线降低了50% 或更多。5例患者中有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有显著临床意义。其中，2例患者出现CRR，且绝对蛋白尿值降低至等于或小于0.5 UPCR。2例患者出现PRR，绝对蛋白尿值降低至0.5-0.8 UPCR之间。
13、Aura Biosciences公布了其首个VDC药物AU-011在不确定性病变和脉络膜黑色素瘤中的临床数据，包括玻璃体注射给药的Ⅰb/Ⅱ期安全性和有效性数据，以及加大剂量脉络膜上腔给药的Ⅱ期安全性结果。AU-011的Ⅰb/Ⅱ期临床试验评估了IVT给药方式治疗IL和CM的安全性和有效性。
14、Codiak BioSciences公布了创新工程化外泌体疗法候选药物exoSTING在首个单药治疗实体瘤的1/2期临床试验中获得的初步积极数据，exoSTING能在肿瘤局部剂量依赖性激活STING信号通路，并进一步激活免疫应答。
15、NKGen Biotech宣布，NK细胞疗法SNK01与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用，治疗非小细胞肺癌的1/2a期临床试验获得积极数据。试验数据表明，SNK01联合治疗组患者达到具有统计学显著性的更优中位PFS，证明组合疗法增强了患者临床治疗的抗肿瘤活性。此外，治疗结果观察到剂量效应，4x10^9个细胞剂量SNK01/帕博利珠单抗联合治疗组的PFS为9.4个月，而帕博利珠单抗组为1.6个月，未观察到新的安全性信号。与帕博利珠单抗单药相比，组合疗法治疗的患者无进展生存期显著延长。
16、Moderna公布了其mRNA免疫疗法mRNA-2752，治疗实体瘤和淋巴瘤患者的初步1期临床试验结果。结果显示，在接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治疗的患者中，所有剂量的组合疗法均表现出良好的耐受性，扩展试验部分的推荐剂量目前提高到8mg mRNA-2752+durvalumab。
17、布莱根妇女医院宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。
18、GenSight Biologics宣布，第二例晚期视网膜色素变性患者在接受GS030光遗传学疗法治疗后，部分恢复视觉功能。GS030将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以恢复患者视力。
19、Horizon Therapeutics在美国眼科学会年会上公布了单抗药物Tepezza治疗甲状腺眼病的一项真实世界研究依从性分析结果。结果显示：在医生开具处方Tepezza治疗TED的患者中，超过90%持续治疗且完成了全部8次输液，表明在临床实践中患者对Tepezza具有非常高的依从性。
20、Molecular Partners宣布，因Acv-3临床研究中对MP0420进行的无效性分析未达到继续纳入住院治疗新冠肺炎患者的门槛，提前终止该部分研究。
药品审批
1、辉瑞宣布已向FDA递交新冠口服药PAXLOVID™的紧急授权申请，基于日前公布的2/3 期临床EPIC-HR研究中期分析数据。同时，辉瑞表示已经向包括英国、澳大利亚、韩国在内的多个国家开始滚动提交上市申请。
2、默沙东宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。
3、诺诚健华宣布，其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得FDA批准开展临床研究。这是一项开放性、单臂、多中心研究，意在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。
4、药华医药宣布，FDA已批准长效干扰素Besremi上市，用于治疗真性红细胞增多症成人患者。Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物，本次批准是基于一项3期临床试验获得的积极疗效和安全性数据。试验结果显示，接受Besremi治疗7.5年后，61%的真性红细胞增多症患者达到完全血液学缓解，80%的患者产生血液学应答。
5、阿斯利康宣布，FDA已授予新型口服降钾药物Lokelma快速通道资格：用于接受慢性透析的复发性高钾血症患者，减少心律失常相关心血管结局。
6、Zentalis Pharmaceuticals宣布，FDA已授予该公司的口服WEE1抑制剂ZN-c3快速通道资格，用于治疗复发或持久性子宫浆液性癌。
7、君实生物宣布，其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA授予的孤儿药资格认定。
8、华海药业发布公告称，公司向FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请已获得批准，用于治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。
9、Mirati Therapeutics宣布已向FDA提交了一项1/2期临床试验的IND申请，以评估PRMT5抑制剂MRTX1719用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失的癌症的疗效和安全性，PRMT5是MTAP突变的合成致死靶点。
1、国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，葛兰素史克美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液已在中国获批上市。
2、国家药监局官网显示，罗氏贝伐珠单抗注射液新适应症获得批准，据推测，两项适应症可能为联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
3、CDE公示显示，恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂，据推测，该药本次申请的适应症用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。
4、CDE官网显示，勃林格殷格翰IL-36R单抗司柏索利单抗注射液上市申请已获NMPA受理。用于治疗泛发性脓疱型银屑病。
5、国家药监局官网显示，百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
6、国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，奥赛康药业恩格列净片已获批上市。目前，豪森药业、科伦药业、正大天晴、万邦医药等药企恩格列净片均已获批上市。
7、国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获批。氟维司群（fulvestrant）主要用于治疗雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌。据悉，豪森药业的氟维司群为第2款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。
8、科伦药业发布公告称，近日获悉，其控股子公司科伦博泰开发的泰特利单抗注射液（产品代号：KL-A167注射液）提交的上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
9、君实生物发布公告称，公司JS012注射液的临床试验申请获得批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。JS012注射液的活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体，可靶向作用于Claudin18.2靶点，抑制相关信号通路，通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）及补体依赖的细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，例如胃癌及胰腺癌等。
10、CDE最新公示，人福医药控股子公司宜昌人福药业已递交“注射用苯磺酸瑞马唑仑”的新适应症上市申请。公开资料显示，这是宜昌人福药业获批上市的首个1类新药，此前已于2020年在中国获批上市，适应症为结肠镜检查镇静。
11、恒瑞医药的超速效胰岛素HR011408首次启动临床试验。10月20日，这款新药才刚刚获批临床。
12、NMPA官网显示，东曜药业提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请已进入“行政审批”阶段，适应症是结直肠癌、一线治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌。
13、德琪医药宣布，NMPA已批准塞利尼索（selinexor）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究（试验代号“SWATCH”）。
14、海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获NMPA受理，临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
15、CDE官网显示，道尔生物创新CLDN18.2抗体DR30303首次申报临床。临床拟用于治疗胃癌、胰腺癌等高表达CLDN18.2的实体瘤。
16、康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗近日获得NMPA出具的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病。
17、CDE官网显示，泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片临床申请获NMPA正式受理。TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。
18、据科技日报，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院联合研发的中和抗体即新冠病毒抗体药物联合疗法已于10月9日向NMPA滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准上市。
19、歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II、III期临床试验方案已获NMPA批准。
20、贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-371153胶囊药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-371153是一种创新、口服的小分子PD-L1抑制剂，拟用于治疗对抗PD-L1治疗有应答的多种癌症适应症。
21、汇宇制药提交了氟维司群注射液的上市申请，氟维司群为雌激素受体下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。
22、CDE官网显示，鑫康合的XKH001注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗中重度哮喘，这是全球首个IL-25单抗。
23、CDE官网显示，CG Oncology/乐普生物CG0070注射液临床试验申请已获得NMPA批准，将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。
24、CDE最新公示，奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请，用于治疗非小细胞肺癌的第三代EGFR-TKI。
25、慧宝源生物宣布，CDE批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定开展针对慢性乙型肝炎的III期临床研究。
26、根据CDE公示信息，乐普生物引进的CG0070注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。
27、CDE最新公示，和黄医药的HMPL-653胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤。根据公开资料，HMPL-653胶囊是一款强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂。
28、海思科发布公告称，公司近日收到创新药HSK31679片新药申请《受理通知书》，HSK31679片临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
29、NMPA官网发布最新药品获批信息，扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评，在中国城市实体药店终端，枸橼酸西地那非片在2017年就突破20亿元，2021年预计可达29亿元。
30、新华制药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的氨茶碱注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
31、海正药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用盐酸万古霉素的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
32、CDE官网显示，正大清江制药以仿制4类提交上市申请的阿普米司特片获受理。资料显示，阿普米司特片是新基研发的一种磷酸二酯酶-4小分子抑制剂，用于银屑病的治疗。
33、NMPA官网显示，美大康华康药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液以补充申请获批过评，主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染及复杂腹腔感染等。
34、天药股份发布公告称，子公司金耀药业收到NMPA核准签发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价，用于某些急性低血压状态的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。
35、片仔癀发布公告称，公司阿哌沙班片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
36、东阳光药4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家。富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。
37、华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考酮片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。氨酚羟考酮是由盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组成的复方制剂，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
38、NMPA官网显示，福元药业的4类仿制药莫匹罗星软膏获批生产并视同过评，为国内首家。莫匹罗星软膏属于局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，如脓疱病、毛囊炎、疖肿等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染。
39、吴中医药发布公告称，公司收到了NMPA核准签发的关于“注射用兰索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《药品补充申请批准通知书》，以上药品通过仿制药一致性评价。兰索拉唑属于第二代质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物；美索巴莫临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症。
40、国药现代发布公告称，其控股子公司国药一心于近日收到NMPA核准签发的醋酸奥曲肽注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。该药品适用于需要长期给药的肢端肥大症及一些消化道类癌、神经内分泌肿瘤。
41、心脉医疗发布公告称，于近日获得NMPA颁发的关于外周高压球囊扩张导管产品的医疗器械注册证，适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术、治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变以及外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。
1、渤健宣布，欧盟委员会已批准Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化成人患者。Vumerity是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构。
2、葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准抗炎药Nucala用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎。该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5的单克隆抗体。
3、艾伯维宣布，欧盟委员会已批准IL-23抑制剂Skyrizi第二项适应症，单药或联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。
4、吉利德科学合作伙伴Galapagos NV宣布，欧盟委员会已批准口服抗炎药Jyseleca新适应症，该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
5、科济药业发布公告称，其CT041已被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。
6、阳普医疗发布公告称，公司真空采血系列产品包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管等，于近日获得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书。
7、Novavax，Inc.与SK bioscience, Co.宣布向韩国食品和药物安全部提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗，是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。
8、ViaCyte和CRISPR Therapeutics联合宣布，加拿大卫生部已批准CRISPR基因编辑的干细胞衍生疗法VCTX210的临床试验申请，用于治疗1型糖尿病，这是用于治疗1型糖尿病患者的首款进入临床试验阶段的基因编辑细胞替代疗法。
9、Novavax与SII宣布，菲律宾食品和药物管理局（FDA）已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权（EUA）。该疫苗将由SII以COVOVAX™品牌在菲进行制造和上市销售。
编辑：蓝蓝
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