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主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，生物制品也蓬勃发展，很多企业在质量体系及项目管理上存在或多或少的问题，我们应该跟随国际发展趋势，建立健全研发质量体系，并厘清研发项目管理流程，为项目顺利开展保驾护

▎药明康德内容团队编辑今日，美国FDA宣布，批准礼来（Eli Lilly）公司开发的Mounjaro（tirzepatide）上市，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1

▎药明康德内容团队编辑日前，Synchron公司宣布，评估血管内脑机接口（brain-computer interface，BCI）系统的临床试验完成首例患者入组。这一临床试验将评估其Stentrode血管内脑机接口系统，在严重瘫痪患者中的安全性，并且探索可量化的疗效检测。新闻稿

▎药明康德内容团队编辑编者按随着生物医学领域的不断发展，近些年来，诸如细胞与基因疗法、寡核苷酸疗法、抗体偶联药物、mRNA疗法等新兴技术层出不穷，为全球病患带来了新的希望。这些创新的疗法类型将为广泛的疾病领域带来颠覆，更好地管理患者的健康，却也在监管上带来了全新的挑战——如何为这

▎药明康德内容团队编辑今日，田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美国FDA已批准口服依达拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这是一种目前没有治愈方法，

CFO的多事之秋。编译 | 范东东编辑 | haonA被质疑与女友分享内幕交易 Immunomedics前CFO被起诉根据外媒消息，日前，Immunomedics前首席财务官Usama Malik因涉嫌与当时的女友Lauren Wood分享内幕消息并因此获利超过213,000美元

整理丨rainbow共计 15 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟◆  ◆  ◆政策简报NIH与MPP、WHO达成许可协议 允许各国药企使用12日，世界卫生组织（WHO）宣布，其新冠肺炎技术获取池(C-TAP)联合药品专利池（MPP）与美国国立卫生研究院（NIH）达成了一项许可协

点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1418-1期文章来源：东方财富网5月12日午间，“妖股”九安医疗(002432)再次收到深交所针对上市公司2021年年报问询函，这是自2014年以来，九安医疗收到的第七封年报问询函（仅2020年未收问询函）。尽管业绩突然爆表，但九安医疗

点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1418-4期文章来源：圣湘生物，搜狐网，国家药监局，IVD新阵线等整理：医业观察5月12日，圣湘生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）获批上市，这是国内首个采用多重荧光PCR技术实现单管检测六种常见菌的检测试剂，也是分子

北京时间2022年5月13日，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写“耀乘健康科技”或“耀乘”）在XDaybreak 2022 Online 耀乘健康科技星创会在线系列分享中，正式对外发布 AuroraPrime 临床研究平台 2.0 。分享会中，耀乘大咖们全面地概述了2.0版本中耀