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2022-07-29·医药魔方+ 订阅账号 ·7月27日，GSK宣布贝利尤单抗（Benlysta）新适应症获FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的5岁至17岁狼疮性肾炎（LN）患者。贝利尤单抗于2020年12月获FDA批准用于治疗LN成人患者，目前，又扩大适用人群至5岁及以上儿科LN患者，成为了全球首款且唯一一款治疗儿童LN...
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会支持单位：北京亦庄生物医药园深圳长野一诺科技有限公司丁香园翻译有限公司各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理.......
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。本培训，将从新厂建设项目管理出发...
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【苏州】新药研发项目管理全流程解析实操班【线上+南京】2022化工制药企业工业节能提效技术与应用实战案例培训班【南京+线上】2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班【线上】生物制品中美申报策略及资料撰写要点案...
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由...
2022-07-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，...
2022-07-29·药事纵横+ 订阅账号 ·在药物开发过程中，伴随着分析技术的进一步成熟发展，我们发现越来越多的药物存在多种晶体形态，例如多晶型、溶剂化物（水合物）、盐或者共晶等。而同一种药物的不同晶体形态往往具有不同的理化性质，如晶体形态、溶解度、熔点、物理化学稳定性、密度、流动性等均可能大不相同，这些理化性质的差异又会...
2022-07-28·E药经理人+ 订阅账号 ·7月27日，中国生物制药发布公告称，李一辞任公司执行董事及首席执行长并于同日起被聘为中国生物制药资深顾问。而接任的则是中国生物制药现任执行董事谢承润。对于此次调整，中国生物制药向E药经理人表示：李总离任是个人意愿，董事会给予尊重。这次调整属于公司正常人事变动。来源：上市公司公告2...
2022-07-28·同写意+ 订阅账号 ·本次直播免费参加，点击上方链接即可快速报名，并预约直播.过去几周，外媒报道默沙东与Seagen在考虑合并，而合并与否的关键之一是膀胱癌药物Padcev的试验数据。本周二，Seagen和Astellas公布了其抗体偶联药物Padcev的临床Ib/II期试验EV-103患者队列K的积...
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