Padcev联用K药一线治疗膀胱癌达主要终点，默沙东与Seagen并购在即？

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过去几周，外媒报道默沙东与Seagen在考虑合并，而合并与否的关键之一是膀胱癌药物Padcev的试验数据。

本周二，Seagen和Astellas公布了其抗体偶联药物Padcev的临床Ib/II期试验EV-103患者队列K的积极顶线结果。该试验旨在测试Padcev与默沙东的PD-1抗体Keytruda作为局部无法切除晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者一线疗法的疗效与安全性，而这类病患无法接受以铂类药物为主的化学疗法。

数据分析显示，这项联用试验的确定客观缓解率（cORR）为64.5%，达到试验主要终点。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

SVB的分析师在对疗效表示赞许的同时也指出，Seagen和Astellas未披露关键细节，如Padcev使用持续时间（周期数）、耐久性指标（未达到反应的中位持续时间）和Padcev单药治疗的疗效。

不过，这并不影响这次临床Ib/II期试验的结果被普遍认为可能会成为FDA加速批准的基础。

Padcev是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物（ADC）。Nectin-4蛋白是一种在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。Padcev与表达Nectin-4的肿瘤细胞结合后，抗肿瘤药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）会内化并释放到细胞中，导致细胞停止繁殖和程序性细胞死亡。

2019年12月，FDA加速批准Padcev，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，使之成为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。2020年2月，Padcev与Keytruda联合用药方案获FDA突破性药物资格。此外，Padcev正在开发用于各种形式和环境的膀胱癌以及实体瘤试验。

如果Padcev获得一线治疗la/mUC的批准，根据SVB高级生物科技分析师Berens的预计，Padcev总体峰值销售额为77亿美元。除了增加数十亿美元的销售潜力外，FDA的批准还将延长Keytruda在该适应症中的专利保护至2027年以后。

这次公布的数据还可能会有助于默沙东和Seagen在正进行的合并谈判中形成解决方案。据报道，默沙东与Seagen的并购价格加起来可能超过400亿美元。

然而，自从美国总统拜登签署了一项可以说是专门针对生物制药行业的行政命令后，大多数行业观察者都认为联邦贸易委员会（FTC）可能会打压药企并购。

尽管如此，也有就并购交易为医疗保健公司提供咨询的专家表示，与过去相比，FTC没有更多的法律力量来阻止并购交易。“联邦贸易委员会的任务不是压低药品价格。他们的任务是防止反竞争活动。”因此，“默沙东和Seagen不应该被吓倒”。

几周前，《华尔街日报》援引知情人士的话报道称，在每家公司公布季度收益之前，这笔并购交易不太可能完成。据悉，两家公司的财报都将于本周四发布。

除了监管机构的原因，《华尔街日报》也曾报，影响默沙东和Seagen并购交易顺利进行的另一方面原因，来自Seagen和日本第一三共之间正在进行的专利诉讼。

今年4月，法院宣判第一三共的重磅ADC DS-8201侵犯Seagen专利权，需向Seagen赔偿4182万美元，且每年需要向Seagen支付专利使用费，直至2024年11月专利到期为止。第一三共不满判决结果上诉，7月19日，美国得克萨斯州法院对第一三共和Seagen的专利法律纠纷重审做出判决，第一三共依旧被判败诉。不过，第一三共表示，将继续寻求上诉机会。

参考文献：

1、速递 | 64.5%客观缓解率！ADC与Keytruda联用一线治疗膀胱癌达到主要终点；药明康德

2、第一三共二审败诉Seagen，重磅ADC DS-8201被判侵权；医麦客

3、M&A expert doubts FTC’s legal power to block Merck-Seagen merger；fiercepharma

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