全球首款！贝利尤单抗获FDA批准治疗儿童狼疮肾炎

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关键词：单抗治疗FDA批准FDA

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-07-29

7月27日，GSK宣布贝利尤单抗（Benlysta）新适应症获FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的5岁至17岁狼疮性肾炎（LN）患者。贝利尤单抗于2020年12月获FDA批准用于治疗LN成人患者，目前，又扩大适用人群至5岁及以上儿科LN患者，成为了全球首款且唯一一款治疗儿童LN的生物制剂。

狼疮性肾炎是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏炎症，患者症状表现为蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等。如果控制不佳，LN可能会进展为终末期肾脏病，甚至死亡。据统计，美国约有20万-30万例SLE患者，其中近1/3患者在确诊时已经进展至LN。在此之前，儿科LN患者的治疗选择主要局限于使用非选择性免疫抑制剂和皮质类固醇。

贝利尤单抗是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂，通过与BLyS结合，以阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞的存活并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞分化。它于2011年首次获批，是50多年来首个也是目前唯一一个同时被批准用于SLE和LN的生物制剂。

目前，已上市的治疗LN成人患者的药物有4款，分别是伏环孢素、贝利尤单抗、吗替麦考酚酯、咪唑立宾。

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“活动性狼疮肾炎是狼疮儿童潜在的严重并发症，大多数病例发生在最初诊断狼疮后的头两年内，”美国狼疮基金会总裁兼首席执行官Stevan W. Gibson表示“这项批准标志着在为这些在生命早期有肾损伤风险的儿童提供治疗选择方面向前迈出了重要一步。”