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2022-08-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道本周，生物医药行业又迎来许多新进展，例如：礼来公司阿尔茨海默病抗体疗法、BTK抑制剂获得美国FDA授予的优先审评资格；Alnylam公司的RNAi疗法、Concert公司中重度斑秃疗法等在3期临床中获得积极结果；安进将斥资约37亿美元收购ChemoCentr...
2022-08-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周多款1类创新药临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理，这些产品包括了GLP-1R口服小分子激动剂、RIPK1抑制剂、AXL/FLT3双靶点抑制剂、4-1BB/CD40L激动剂、TRK蛋白降解剂等。本文中，...
2022-08-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月4日，石药集团发布公告称，其非全资附属公司石药明复乐自主研发的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，商品名：铭复乐）用于治疗急性缺血性卒中的3期临床研究达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，石药集团已向中国国家药品监督管理局（NM...
2022-08-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，又有一批医疗器械公司宣布获得新一轮融资，这些公司正在研发的产品包括生物人工肝体外支持系统、基因测序仪、糖组检测分析技术平台、医疗AI智能辅助诊断平台等。本文将介绍备受关注的4个融资案例，供读者参阅。1、开发生物人工肝治疗技术，仝干医疗获得B轮首批600...
2022-08-06·生物制药小编+ 订阅账号 ·截至2022年第二季度，信达已取得七款产品获批，包括：達伯舒® （信迪利單抗 注射液）、達攸同® （貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信® （阿達木單抗生物類似藥） 達伯華® （利妥昔單抗生物類似藥）、達伯坦® （佩米替尼片）、耐立克® （奧雷巴替 尼）和希冉擇® （雷莫西尤單抗）。第...
2022-08-06·生物制药小编+ 订阅账号 ·近日，据CDE官网最新公示，北京免疫方舟医药的一款CD40/4-1BB激动剂IMB071703注射液获批临床，适应症为复发或转移的晚期恶性实体瘤。IMB071703是一款CD40/4-1BB激动剂，构建于免疫方舟自主知识产权的XFab平台，IMB0717034-1BB Fab融合...
2022-08-06·动脉网+ 订阅账号 ·diagnostic robotics是一家创立于以色列“硅溪”地区心脏特拉维夫的科技型创新公司。它运用人工智能中预测分析的方法为医疗机构和组织提供医疗保健方案，其系统无缝集成到患者旅程中的主要接触点，削减管理负担、降低护理成本，提高患者体验。2022年7月，diagnostic...
2022-08-06·动脉网+ 订阅账号 ·8月4日，一路狂奔的真实生物递交赴港上市申请书。根据招股说明书，真实生物此番所募集的资金将主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化，包括为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金、扩大平顶山生产厂房的产能，及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤适应症的临...
2022-08-06·医药魔方+ 订阅账号 ·8月4日，阿卡迪亚（Acadiaia）宣布FDA就pimavanserin用于治疗与阿尔茨海默症精神病相关幻觉和妄想的补充新药上市申请（sNDA）发出完整回复函（CRL）。根据阿尔茨海默症协会统计，美国约有600万人患有阿尔茨海默症。阿尔茨海默症是一种病因未明的进行性神经退行性疾...
2022-08-06·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目....
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