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2022-12-22·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
2022-12-22·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知各有关单位：2022年11月4日，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》...
2022-12-22·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023从研发到临床GMP实施要点专题培训班”的通知各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安....
2022-12-21·中国医学论坛报+ 订阅账号 ·2型糖尿病（T2DM）是一种进展性疾病，随着病程进展，血糖有逐渐升高的趋势，部分患者需要住院治疗以实现血糖达标。但临床中仍有不少患者在血糖达标出院后一年内再入院，其主要原因是严重血糖异常。研究证实，从临床医生和患者层面进行干预可以降低部分患者的再入院率，其中一项举措就是完善2型糖...
2022-12-21·药时代+ 订阅账号 ·点击欣赏推介会全程——优秀BD是怎样炼成的？请点击左下方【阅读原文】报名！原研（专利）药物公司为了延长其产品生命周期和阻击仿制药的竞争，可以通过诸如新配方（如新剂型、新复方）等途径对已批准上市现有药物“修改”。新配方通常可以通过增加用药便利性、减少给药频率或提高耐受性，进而改善的...
2022-12-21·药时代+ 订阅账号 ·2022年即将过去，成为历史。资本寒冬里的我们，如何总结这难忘的一年，如何迎接即将到来的2023年？本着“朝花夕拾，重温精彩”的初心，我们分享创响生物创始人、董事长兼CEO王健博士于2019年在药时代主办的“2019年NASH新药研发专题研讨会”上的精彩演讲，主题是《春夏秋冬，新...
2022-12-21·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权11月新增关键数据：●意向选址线索：12条● 服务园区：9个01选址风向标【柯泰亚完成超亿元A+轮融资】11月7日，柯泰亚生物科技有限公司宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，本轮融资将用于管线的研发落地、人....
2022-12-21·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Idorsia今日宣布完成向FDA递交其在研药物aprocitentan的新药申请（NDA），用以治疗顽固性高血压患者。根据新闻稿，如果这款药物最终获批，将可能成为30年来首个基于新机制的降血压药物！在全世界，高血压患者约有13亿，其中的10%患者，也就是有...
2022-12-21·医药魔方+ 订阅账号 ·12月20日，复星医药宣布mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗于中国香港获批上市。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。2020年3月16日，复星医药和BioNTech宣布达成...
2022-12-21·医药魔方+ 订阅账号 ·12月20日，安斯泰来和Seagen宣布Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获F...
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