Nectin-4 ADC联合K药一线治疗晚期尿路上皮癌获优先审评

12月20日，安斯泰来和Seagen宣布Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期定为2023年4月21日。

尿路上皮癌（UC）是一种常见的泌尿系统癌症。据估计，2021年美国近8.4万人被诊断出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。长期以来，晚期尿路上皮癌（mUC）的治疗以含铂化疗方案为主，患者在含铂化疗失败后，治疗选择有限。因此，探索高效、安全的新药物依然迫在眉睫。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），于2019年12月获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过含铂化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂的治疗或者不适合接受含顺铂的化疗，并且之前曾接受过一种或多种治疗方案。2020年2月，基于EV-103研究剂量递增队列和扩展队列A结果，Padcev联合pembrolizumab一线治疗la/mUC的适应症获得了FDA突破性疗法认定。

该sBLA是基于Ib/II期EV-103研究队列A和队列K的积极结果。队列A（n=125）是一项扩展研究，结果显示，Padcev组患者的客观缓解率为44%（95%CI：35.1-53.2），完全缓解率为12%，中位缓解持续时间为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。队列K（n=149）旨在评估enfortumab vedotin（EV）单药或联合pembrolizumab一线治疗顺铂不耐受la/mUC患者的疗效。结果显示，EV+pembrolizumab组的客观缓解率为64.5%（95%CI：52.7-75.1）。但是缓解持续时间尚未达到。

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