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2022-12-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 【线上】2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题研修班【线上】GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修班【线上】符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略.......
2022-12-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从c...
2022-12-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影响最为直接。在药品的整个生命周期中，作为MAH要对...
2022-12-20·生物制品圈+ 订阅账号 ·药物研发是一个复杂，昂贵，耗时的过程，并且具有很高的损耗率。临床研究中发生的药物损耗将导致巨大的资源损失，目前，90%的候选药物在I期临床试验和监管批准中失败。人工智能的出现将彻底改变药物开发过程，可以在短时间内从数百万种候选化合物中快速识别潜在的生物活性化合物。图1 人工智能在...
2022-12-20·医药魔方+ 订阅账号 ·12月19日，瑞科生物（股票代码：02179.HK)欣然宣布，已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的Ⅰ期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受...
2022-12-20·医药魔方+ 订阅账号 ·近日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degenerat...
2022-12-20·医药魔方+ 订阅账号 ·如果未来某天，有人为全球创新药行业发展撰写历史，那么至少在2010年后的这段时间里，百济神州是无法回避的话题。近日，百济神州泽布替尼（中文商品名：百悦泽®）与伊布替尼“头对头”对比取得成功的ALPINE研究结果入选ASH2022大会的“最新突破摘要（Late-Breaking A...
2022-12-20·药事纵横+ 订阅账号 ·声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）本文不构成任何投资建议。近日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals举办了研发日，在活动期间展示了其研发进展和平台创新，以及2...
2022-12-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·12 月 19 日，和黄医药宣布已开始向美国 FDA 滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。全球 III 期国际多中心临床试验FRESCO-2 研究支持了该新药上市申请，这项研究在美国、欧洲、日本和澳洲开展，评估了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳....
2022-12-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·12 月 19日，复星医药宣布，与BioNTech 合作开发的新冠 mRNA 疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株 / Omicron 变异株 BA.4-5 二价疫苗）均获中国香港特别行政区药品/制品正式注册。其中，复必泰 BNT162b2 获注册用于 12.....
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